随着我国健康产业的蓬勃发展，中医药需求增长态势明显。此前，更有业内专家预测，到2015年，以中医药为核心的健康产业经济规模将超过1万亿元。

　　中药行业一直被作为国家重点扶持的行业。《中医药创新发展规划纲要（2006~2020年）》、《医药工业“十二五”发展规划》等规划的相继发布推动着行业发展。然而，应当正视的是，中药市场发展的持久动力来源于研发水平的不断提高。

　　研发势必成为我国中药产业未来扩容的重要方向。在有越来越多的国内中药企业重视研发的当下，集自身修炼与善用外力于一体的浙江维康正在为行业创造一种新的研发模式。

　　谋定而动

　　公开数据显示，2011年国内中成药企业已达1300余家，可生产4000余种中成药，中成药销售约占国内医药市场25%的份额。与此同时，中药现代化与医疗器械、重大新药共同被列为去年底发布的《医学科技发展“十二五”规划》的核心。今年年初发布的《医药工业“十二五”发展规划》又明确提出：“坚持继承和创新并重，针对中医药具有治疗优势的病种，发展适合中医治疗特色的新品种……”

　　中药行业的“蛋糕”仍在做大，而研发无疑是谋划这块大“蛋糕”最关键的武器。

　　早在2010年，浙江维康就谋势而行，定下了5年计划：投资2000多万元与天津药物研究院共同开发一个一类心脑血管新药；建立一个标准化的中药研发中心，提高相关中药材产品的质量；通过与长春生物研究所合作，共同开发生物制品，进军生物医药领域；在丽水建立益母草、穿心莲等符合GAP标准的中药材种植基地；加强知识产权保护，争取获得5~8个中药保护品种，开展中药专利技术等战略性研究，争取有1~2个产品获得国家著名商标。

　　不到两年的时间里，浙江维康凭借坚实的研发实力提早交出了满意的中期考卷：与天津药物研究院共同开发的一类心脑血管新药已基本完成临床前试验；标准化中药研发中心已被授予“浙江省创新型示范中小企业”称号；在遂昌、丽水、景宁等地建立金银花、益母草、厚朴等中药材规范种植基地，确保药材质量；已取得4项发明专利、26项外观专利，目前在申报的发明专利有6项；已开展中药保护的品种有3个；“顺泽”商标已被认定为丽水市著名商标。

　　研发后盾

　　一切动作专业而迅速。如果没有雄厚的研发实力为后盾，快速“交卷”恐怕难以实现。

　　“根据我国医药行业的新情况和发展态势，结合我公司的实际情况，决策层在做企业战略时把公司定位为‘创新型’和‘学习型’企业。”浙江维康药业有限公司副总经理戴德雄娓娓道出个中因由。

　　浙江维康每年都把销售收入的6%投入到研发领域。此外，为了进一步增强企业的研发实力，维康药业与《中国中药》、《中草药》、《中成药》、《中国药业》等杂志合作进行医药学术交流与研究，聘请国内外著名的药学教授、研究员等高级人才担任技术与研发顾问，成立了以维康研发部为主体的新药研发中心，与北京大学、中国药科大学、沈阳药科大学、成都中医药大学、浙江中医药大学、湖南中医药大学等国内知名院校展开合作。

　　近年来，浙江维康不断加大研发投入的力度，每年投入近千万元技术研发费用，到目前为止，共投入研发费用近6000万元，拥有以开胸顺气胶囊、血塞通泡腾片、七叶神安分散片、玉屏风滴丸、降脂灵分散片为代表的5个系列6大剂型近50个品种的优质产品。

　　有了坚实的基础，戴德雄对维康的未来自然信心满满：“通过和国内知名院校合作，开发有一定市场潜力、具有自主知识产权的新药，将是维康药业近几年的药品研发目标。”

　　二次开发

　　作为一家新型现代化中药企业，浙江维康始终坚持需求导向型的研发战略。

　　“公司始终坚持以市场为导向、以客户为中心的研发策略，注重各层各类产品的平稳结合，力求达到创新、品质、成本和速度的综合最优。通过及时掌握行业动态及技术资源，准确定位，借助高科技，努力推进中药的现代化研发。”戴德雄如是说。

　　根据不同的市场需求，准确定位，不断创新，浙江维康已经成功推出中药分散片、中药软胶囊、中药滴丸3大系列产品。然而，浙江维康并不满足于此，她坚信，只有可持续的新品开发，才能让企业奔跑的齿轮保持高速运转。

　　注重名优产品的二次开发、研发质量可控的中成药是支撑浙江维康新品开发的两大法宝。戴德雄解释道：“中成药大品种的二次开发是中药创新的一大途径，尤其是中药经典名方的二次开发是突破中医药产业发展‘瓶颈’的制胜之道。传统中成药一般采用经验组方，存在剂型落后、工艺水平陈旧、质量控制水平低等问题，制约了传统医药产业的进一步发展。经典名方已经临床验证、疗效可靠、市场前景广阔，二次开发可行性强，可减少研发风险。”

　　目前，在中成药大品种的二次开发方面，浙江维康正在针对药物物质分离提取技术和成型生产工艺的优化、全程质量控制系统提升和临床再评价方面展开相应的前期工作。

　　事实上，不少业内专家纷纷指出，未来中成药科研发展的趋势将主要围绕创新产品、中成药二次开发和剂型改革展开；对经过长期临床使用已经证明具有良好疗效的产品，通过严格的科学实验，筛选出疗效确切、市场前景好的品种重点开发。与此同时，“重视中成药名优产品的二次开发”已经被《医药工业“十二五”发展规划》明确提出，再一次印证了浙江维康谋势之独到眼光。

　　质量护航

　　有了新产品的补充，如果没有可靠的质量作为后盾支撑，制药企业的发展之路还是难以走远。

　　中药成分复杂、质量控制困难等特殊性使中成药的安全性时常被“诟病”。一旦出现中成药的不良反应，生产企业就会受到“致命”的伤害。可以说，产品质量关系中药企业的生存发展。

　　在谈到如何开发出安全性高、质量稳定可控的现代中药时，戴德雄认为，需要从多个方面着手、实行全程质量管理：“建立中药材规范种植基地，确保药材的来源可靠、质量稳定；运用现代科学技术方法明确其药效物质基础，开展技术改造，提升质量标准，明确作用机制；重视临床再评价。”

　　为了让产品质量经得起考验，浙江维康采取了不少针对性措施，例如加强多级动态罐组提取、微波提取、大孔树脂吸附、超临界流体萃取、微波干燥等新技术在中药生产中的应用，加强中药生产过程自动化控制、在线监测和质量控制技术。

　　攻关国际

　　产品质量安全可控不仅能保护中药企业的生命，还能为中药走向国际保驾护航。一直以来，传统中药由于与西方医药标准不同、用药机理复杂等“问题”，被不明中药机理的国外医药界拒之门外，中药、中药注射剂的国际化道路受到诸多阻挠。

　　其实，“标准”与“中药国际化”往往相伴而生。当中药产品的质量标准能达到国际水平时，中药国际化的重重壁垒也将被敲碎。目前，浙江维康不但引进了国内外名优设备和先进的生产工艺，还在通过国家GMP、GSP认证的基础上，率先一次性通过了ISO9001、ISO14001、OHSAS18001三合一的体系认证。

　　叩响欧盟市场的大门是浙江维康当下奋进的又一目标。戴德雄透露：“维康目前正在与荷兰KinesisPharma等公司有关技术顾问初步筛选维康的具体品种，在做欧盟产品认证方案和落实实施计划。”

　　在荷兰，用于人或动物的药物在上市销售之前必须获得荷兰卫生部下属的药品评估委员会颁发的销售许可。获得许可的一个前提条件是，进入欧盟产品认证的品种必须有在欧盟销售使用15年以上的证明。

　　国内与欧盟市场的药品市场准入制度存在差异，面对国际关卡，善于借助外部资源，将大大缩减攻关时间。目前，浙江维康正与世界中医药学会联合会副主席、全欧洲中医药学会联合会主席、神州天士力医药集团董事长董志林博士，荷兰KinesisPharma公司总经理KeesGroen博士，药政法规顾问、亚洲区开发主管罗崇德博士，植物治疗法主任孙朋悦博士就加强中药国际交流合作进行深入交流互动。

　　“针对玉屏风滴丸、益母草分散片、穿心莲软胶囊等品种，我们不断与国外进行先进技术交流合作，相信这将为双方在今后的合作中很好地发挥各自优势、互利共赢奠定坚实基础。”戴德雄如是说。

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