海正药业早在2007年开始注册申报的3.1类新药环丝氨酸胶囊终获生产资格，成为国内首家获批生产该制剂的企业。

　　国家药监总局网站信息显示，海正药业报批生产的新药环丝氨酸胶囊审批状态变更为审批完毕-待制证，并附有国药准字。公司内部人士表示，国药准字代表着企业有生产该药品的资质，也就是获批生产，“本月内公司应该就会拿到环丝氨酸胶囊的生产批件。”

　　海正药业的原料药环丝氨酸目前也正在申报生产。上述人士表示，公司会在拿到原料药的生产批文之后再生产制剂，“原料药和制剂是同一天（2012年7月18日）申报生产的，预计原料药批件最近也会下来，待两批件都拿到，就会投入生产。”

　　环丝氨酸主要用于耐药结核杆菌的感染，是美国礼来公司的原研药。目前，国内尚未有企业生产该原料药和制剂，申报该产品的企业也仅有4家，除了海正药业外，余下三家企业的环丝氨酸原料药和制剂均在申报临床阶段。

中国产业竞争情报网相关研究成果《医药项目可行性研究报告》

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