国家食药总局网站昨日显示，华海药业的艾滋病用药依非韦伦的办理状态已经变更为“审批完毕-待制证”，这意味着该药品已经获批生产。目前，国内还没有医药企业拥有依非韦伦生产批件，因此，华海药业的依非韦伦获批后将成为国内首仿。

　　资料显示，依非韦伦片由默克原研，这是华海药业继奈韦拉平后获批的又一个艾滋病治疗药物。依非韦伦为艾滋病一线用药，原研药为默克的施多宁，全球销售规模约8亿美元。此前，华海药业为施多宁的代工生产商。

　　数据显示，近5年来全球抗艾滋病药物市场以年均13%的速度增长，预计到2017年，这一市场的规模将增长到151亿美元。而中国艾滋病的流行趋势在亚洲排名第二位，艾滋病病毒感染者每年以40%的速度在递增。

　　医药行业分析师季序我表示，我国对抗艾滋病用药通常采取国家统一采购、免费发放治疗的模式，此次华海药业快速获得批文，反映出政策支持国产高品质仿制药加速实现进口替代的大趋势；公司拥有多个在规范市场已实现规模化销售的高质量仿制药品种，预计随着国内医保支付压力增大，公司优势品种的获批和进口替代进程有望提速。

　　目前，华海药业的主营业务为普利和沙坦类高血压原料药，但公司近年来正逐步由原料药向制剂转型，其中，国内制剂为公司战略转型的核心环节之一。据公司规划，到2016年实现销售收入100亿元，其中国内制剂30亿元。然而，受制于药品审评进度，华海药业的国内制剂业务始终因批文较少无法上量。2012年，公司国内制剂销售规模仅2亿，与30亿元的目标相去甚远。

　　不过，华海药业的制剂占主业收入的比重在不断提高，2011年该业务占比为11%，2012年上半年为15.95%，2012年全年则为20.85%，2013年上半年进一步提升至29.19%。

中国产业竞争情报网相关研究成果《药品项目可行性研究报告》

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