3日晚间公告,公司全资子公司广东粤尔康制药有限公司及参股子公司中山市凯博思淀粉材料科技有限公司获得了美国DMF证书。
根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物
DMF是一套有关产品生产和质量控制方面的文件资料,主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。在同品种的市场竞争中,取得DMF注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑,有利于企业寻找市场机遇、开拓客户;同时将减少因向众多客户提供资料而造成企业技术秘密外泄的风险。
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