勃林格-礼来糖尿病联盟8月26日宣布，在美国推出糖尿病新药Jardiance(empagliflozin)，该药于今年8月1日获FDA批准，是该联盟在美国获批的第3个糖尿病产品。Jardiance的上市，对礼来而言尤其重要，该公司目前正面临着重磅产品的专利到期，正指望在短期内推出新产品以恢复增长。

　　此前，FDA因勃林格生产工厂问题拒绝批准Jardiance，导致Jardiance上市推迟了5个月之久，给礼来带来了不小的麻烦。

　　同时，Jardiance仍代表着礼来同其他制药公司SGLT-2抑制剂类药物抗衡的最佳人选，如强生的Invokana、阿斯利康和百时美施贵宝的Farxiga(dapagliflozin)。Invokana于2013年11月获FDA批准，Farxiga则在经历长期审查推迟后也最终于2014年1月获FDA批准。

　　Jardiance属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物，已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

　　Jardiance获批剂量包括10mg和25mg片剂，每日一次，可单独用药也可与其他降糖药联合用药，包括胰岛素和二甲双胍。Jardiance的获批，是基于一项涵括超过10个跨国III期试验的大型临床项目的数据，涉及超过1.3万例2型糖尿病患者。该项目数据表明，Jardiance10mg和25mg剂量作为单药疗法或与广泛的背景疗法(包括二甲双胍，磺酰脲，胰岛素，pioglitazone等)联合用药，均显著降低了患者的糖化血红蛋白(HA1c)水平，同时也显著降低了体重、血压。

中国产业竞争情报网相关研究成果《药物项目可行性研究报告》

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