本土“伟哥”仿制药市场的争夺进入白热化阶段，广药白云山先拔头筹获得生产注册批件。白云山（600332）昨日晚间公告，公司于2014年9月2日取得了国家食品药品监督管理总局核发的“枸橼酸西地那非”（商品名为“金戈”）和“枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》。此番广药白云山“伟哥”获批，是“白云山大南药从市场创新向科技创新转型升级的标志”，也加速了抗ED药（男性性功能障碍学名简称）的行业洗牌。
首张“出生证”花落白云山
白云山9月2日晚间公告，公司于2014年9月2日取得了国家食品药品监督管理总局核发的“枸橼酸西地那非”（商品名为“金戈”）和“枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》。公司申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食品药品监督管理总局批准，药品批准文号分别为“国药准字H20143277”和“国药准字H20143255”。白云山表示将尽快推进相关工作，早日实现白云山“金戈”的生产、上市。
据悉，这是国家药监局下发的首张中国“伟哥”出生证。对于此次“金戈”获批，广药白云山表示，“金戈”就如金蛋一样，将是公司重点打造的强势品种，相信未来也将成为公司新的利润增长点。相关负责人还表示将于近期召开新闻发布会公布“金戈”研发过程、产品包装等内容。不过，产品上市时间暂未确定。
据悉，从上世纪90年代，白云山就已经开始研发“金戈”。2003年，白云山“金戈”于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书，证书编号分别为“国药证字H20030493”和“国药证字H20030494”。但是由于“伟哥”专利问题一直没能获得生产批件。
今年5月，辉瑞万艾可在中国的专利到期，包括白云山在内的国内几家企业开始申报伟哥生产批件。
而白云山2014年半年报也显示，报告期内，公司实现营业收入100.2亿元，同比增长10.45%；实现净利润6.736亿元，同比增长14.72%。
白云山近期股价走势或与“金戈”密不可分，7月31日“金戈”制剂生产批文获批，白云山股价上涨2.93%，次日大涨7.37%；8月22日，“金戈”原料药获批消息传出，当日报收27.68元，大涨8.51%。
抗ED药洗牌在即
本土制药企业对“伟哥”的钟情始于10多年前，2004年，辉瑞万艾可（即“伟哥”）专利被国家知识产权局撤销，立即激发了国内企业准备仿制的积极性。
据了解，目前，广药白云山、地奥集团、天方药业[0.00%资金研报]、江苏联环药业[2.29%资金研报]（600513）、四川源基制药、珠海经济特区生物化学制药厂、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10余家企业，均已申请了伟哥仿制药批文，而广药白云山正是其中一家。一场关于抗ED药物市场的争夺赛已经拉开了序幕。
而此番广药白云山“伟哥”获批，对白云山来说具有转型标志意义。董事长李楚此前在接受媒体采访时表示，“伟哥”仿制药获批不仅是“广药白云山科技创新的重大成功”，也是“白云山大南药从市场创新向科技创新转型升级的标志”。
一位接近广药白云山的人士介绍称：“依照当时的注册法规，广药集团其实早在2003年就拿到了国产枸橼酸西地那非一类新药证书。”
实际上，在辉瑞万科逐渐退出的背景下，国内抗ED药市场潜力巨大。有数据显示，全球患有性功能障碍的男性约为10%，中国ED治疗市场价值达600亿至1000亿元。以2013年为例，国内ED市场内万艾可占据着27个城市中58.8%的市场份额，希爱力为34.6%，艾力达为6.6%。
据广药白云山表示，从上世纪90年代，白云山就已经开始研发“金戈”，并在生产工艺上进行了诸多创新，2003年就获得新药证书，但是由于“伟哥”专利问题一直没能获得生产批件。如今，辉瑞万艾可到期，金戈的片剂和原料均拿到国家食品药品监督管理总局的批件。
业内人士分析，由于“金戈”原料和制剂都由白云山生产，将使得“金戈”更加具有成本优势，在价格上更有竞争力。广药白云山作为全国最大的制药企业，与外资药企相比，对药店等渠道的把控能力更强。此外，白云山品牌在医药行业有着强大的影响力。
中国产业竞争情报网相关研究成果《医药项目可行性研究报告》
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