近日，拜耳制药宣布FDA批准了该公司Gadobutrol(钆布醇，美国商品名为Gadavist注射剂)用于两周岁以下患儿(包括新生儿)，与成人标准注射剂量相同。

　　Gadobutrol最初被批准用于血脑屏障破坏和(或)中枢神经系统血管异常的患者进行MRI检查，用于发现和定位受损区域。该注射剂可以产生加强影像，帮助医生更加精确地分析异常情况。

　　拜耳制药的首席医疗负责人ChristianePering表示，Gadavist是第一个被FDA批准的用于两周岁以下患儿、并且以钆为主要成分的造影剂。

　　此前的研究表明，Gadavist对于两周岁以下患儿的药物代谢动力学(研究药物在人体的运动和分布)和安全性与两周岁以上患者相似，因此该药物获得了FDA的优先审批权。此项研究过程中，共47名患儿在美国、欧洲、加拿大等地区共9个实验中心进行试验。该药的安全性已经在总共6330名患者的临床试验中得以验证。

　　加拿大阿尔伯塔大学的儿科放射学家RaviBhargava表示，医生对于造影检查准确性的要求越来越高，因此对于安全高效的造影剂具有很大的需求，而Gadavist获批对于那些需要获取中枢神经系统异常区域准确影像的患儿的治疗评估也有很大益处。

　　注射Gadavist后，可以获取加强MRI影像，比未注射造影剂的患者效果好得多。

　　2011年3月，Gadavist首次获批用于2周岁以上患者的MRI造影，用来定位血管异常；2014年6月，Gadavist被批准用于乳房MRI造影，用来定位恶性乳腺疾病，比如乳腺癌。

　　目前，Gadovist的补充适应症在欧洲的评审仍在继续。

中国产业竞争情报网相关研究成果《医药项目可行性研究报告》

微信服务号：

微信订阅号：

　　北京华经纵横咨询有限公司拥有专业的细分市场研究团队和丰富的研究经验。我们以最新的准确可靠的数据为依据, 常年为政府部门，全球500强企业提供下列细分市场研究咨询服务:
　　1. 行业分析：研究行业发展关键因素、规模和发展趋势、发展环境
　　2. 产业链分析：从上下游产业链的角度看行业机会
　　3. 产品分析：研究产品产销情况、销售模式、进出口状况、市场需求
　　4. 企业分析：针对潜在企业的研究、发现潜在的投资机会
　　5. 市场分析：行业市场分析、预测市场前景和投资机会
　　6. 竞争分析：行业竞争格局及企业竞争分析
　　7. 盈利能力分析：行业和潜在重点企业的盈利能力分析