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2015年上半年药品注册情况分析

中国产业竞争情报网  2015-07-22  浏览:


 

 

  2015年上半年进口药注册(不含再注册)申报共270个理号,其中申报临床共200个,申报生产70个。进口药的特殊审评主要集中在临床,相关临床受理号共31个。


  2015年上半年转眼过去了,主要影响药品注册的通知为《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)》。药品注册申报数量会否受收费影响减少申报恐怕下半年才会有更明显的数据趋势。


  按咸达数据V3.1截止至2015年7月6日的数据,2015年上半年进口药注册(不含再注册)申报共270个理号,其中申报临床共200个,申报生产70个。进口药的特殊审评主要集中在临床,相关临床受理号共31个,而且主要还是集中在肿瘤药方面,如塞瑞替尼胶囊、阿法替尼片、乐伐替尼胶囊等。


  国内新药申报共938个受理号,其中化学药共871个,中药仅17个而且全是口服药,治疗用生物制品都有32个。相比之下,中药敢于报新药的越来越少了。938个新药申报受理号中886个申报临床。2015年上半年新药申报中共12个属于重大专项,其中10个化药,1个治疗用生物制品,对应通用名分别是丹酚酸A、SPH3127、布罗佐喷钠、丁二酸复瑞替尼、盐酸诺拉曲塞和贝那鲁肽。其中贝那鲁肽注射液和盐酸诺拉曲塞是报批生产,其余都是报批临床。特殊审批方面共有55个受理号,都属于化药,其中申报临床51个,报生产的是恒瑞的磷酸瑞格列汀片和北京康辰的盐酸诺拉曲塞。


  仿制药方面共有286个受理号,全是化药。仿制企业较多的产品为阿托伐他汀钙片、注射用埃索美拉唑钠、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、左乙拉西坦片、替格瑞洛片和利伐沙班片等。


  2015年申报在2015年获得批准生产的产品暂无,获批临床的有一个产品为重组埃博拉病毒病疫苗,此药物去年已经获得军队特需药品批件。


  2015年上半年获批临床的受理号数共580个,江苏恒瑞在临床批件获得方面可谓是全国第一,共拿了24个临床批件,M6G、SHR0302和SHR4640都是1.1类。其次是济南百诺共拿下12个临床批件,大多数是3.1类,其盐酸胍法辛缓释片是首家国内获批临床的。山东新时代、江苏豪森和石药集团中奇制药等企业紧跟在后。山东新时代2010年申报的S-琥珀酸美托洛尔缓释片和2011年申报的氢溴酸普拉格雷片都是国内第一家获批临床的企业,其中山东新时代S-琥珀酸美托洛尔缓释片三个受理号中受理号CXHL1000260前几天已获批生产,2个获批临床。2012年申报的依维莫司片已在6月制证完毕。


  若以2015年上半年上市公司申报药品受理号数量排名,如下表所示,恒瑞医药(SH600276)、复星医药(SH600196)和科伦药业(SZ002422)排名前三。若以2015年上半年获批临床批件数量对上市公司进行排名,如上文所述排第一的是恒瑞医药(SH600276),第二的是华兰生物(SZ002007)和海正药业(SH600267)。人福医药(SH600079)1.1类新药苯磺酸瑞马唑仑获批临床值得关注。2013年恒瑞的1.1类新药甲苯磺酸瑞马唑仑及注射剂获批临床,据小道消息称此产品也是从人福医药手里买的。


  小结:从获批临床的受理号数量而言,2012年上半年获批436个,2013年上半年387个,2014年上半年323个,2015年上半年580个,今年的审批数量达到近4年的新高。这是三年解决药品审评积压的开始?注册新收费标准能否有效减少重复性申报?以上问题还有待时间去证明。下半年若卫计委的医保支付价和仿制药相关的价格管理办法确定仿制药的价格根据获批时间的前后形成价格差,如首家仿制药获批的价格是原研药的80%,第二家获批的是70%,至第五家获批以后降到原研药的50%。预计仿制药的申报竞争将更加激烈,一些中小企业将会更慎重地选择产品申报,整体申报的数量将会有所下降。





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