第一章、生物制药生产建设项目总论

　　1.1 生物制药生产建设项目基本情况

　　项目建设单位为XXX有限公司，该公司是一家从事动物营养保健品研发、生产、销售为一体的高科技企业。公司拥有庞大的销售网络和众多德才兼备的研发、生产、销售、服务等多技能高素质人才，积累了多项具有确切疗效的独特配方。

　　公司生产水针剂、粉针剂、口服溶液剂、颗粒剂、粉散预混剂、消毒剂，并进行中药提取的生产。公司建成后将是兽药行业中剂型较齐全的为数不多的企业之一。公司掌握了多种长效制剂的生产技术及先进的中药深加工技术，既保持了药效突出的特点，又可以大大降低动物体内的药物残留、减少耐药病菌的产生，是一家真正的高科技生物制药企业。

　　项目名称：生物制药生产建设；

　　项目性质：新建项目

　　建设地址：该项目选择建在XXX新区XXX产业园区

　　经营期限：本项目经营期限不设上限；

　　所属行业：医药

　　1.2 生物制药生产建设项目承办单位

　　XXX有限公司

　　1.3 生物制药生产建设项目可行性研究报告编写单位

　　北京华经纵横咨询有限公司

　　1.4 生物制药生产建设项目可行性研究报告编制依据

　　本项目可行性研究报告编制依据如下：

　　1）《中华人民共和国药剂管理法》；

　　（2）《药剂生产质量管理规范》（2003年修订）；

　　（3）国家计委《关于建设项目可行性研究试行管理办法》，《建设项目经济评价方法与参数》第三版、中国国际工程咨询公司《投资项目经济咨询评估指南》；

　　（4）国家现行的行业规定，产业政策，法律法规，设计标准；

　　（5）项目单位提供的技术和经济的有关资料；

　　1.5 生物制药生产建设项目建设内容与规模

　　1.6 生物制药生产建设项目总投资及来源

　　生物制药生产建设项目所需资金XXX万元，资金全部由XXX有限公司自筹解决。

　　1.7 生物制药生产建设项目经济及社会效益

　　本项目各项财务盈利能力指标较好，总投资收益率为27.2%，所得税后全部投资财务内部收益率为27.1%，高于设定12%的财务基准收益率，财务净现值为5828.44万元远大于0，全部投资回收期为5.3年（含1年建设期），财务生存能力分析显示企业有一定的财务生存能力；不确定性分析显示本项目具有一定的抗风险能力。综上所述，本项目财务可行。

　　项目实施后，可以满足企业制剂药剂生产需求，可以扩大企业现有动物药剂的生产规模及市场占有率，既有利于社会，又促进了企业生产发展，经济效益显著。

　　本项目符合国家动物药剂产业政策和河南地区兽药药行业结构调整的发展方向，项目的实施将促进地域医药行业整体的发展和增强企业市场竞争力。项目可为当地提供就业机会，促进地区经济发展，有较好的社会效益。

　　1.8 生物制药生产建设项目可行性研究结论与建议

　　1.8.1 生物制药生产建设项目主要技术经济指标

　　第二章、生物制药生产建设项目建设背景、必要性、可行性

　　2.1 生物制药生产建设项目建设背景

　　2.1.1 生物制药生产建设项目所属行业整体发展良好

　　项目单位是一家致力于兽药生产销售的企业，企业内部技术力量雄厚，高级专业技术人员众多，且都在其它大中型药业企业从事过多年生产和研发工作，不但有较高的技术水平，而且有较强的事业心，为企业的生产研发提供了良好的技术保证。

　　公司拥有庞大的销售网络和众多德才兼备的研发、生产、销售、服务等多技能高素质人才，积累了多项具有确切疗效的独特配方。项目建成后，本公司将是兽药行业中剂型较齐全的为数不多的企业之一。公司掌握了多种长效制剂的生产技术及先进的中药深加工技术，既保持了药效突出的特点，又可以大大降低动物体内的药物残留、减少耐药病菌的产生，是一家真正的高科技生物制药企业。

　　企业各项制度健全，生产管理规范，有完善的符合国内外兽药生产标准检测设施和质量监督体系，能够满足企业发展的需要。

　　该市场位于西南地区发达的畜牧养殖集中区域，牛、羊、猪、肉鸡、蛋鸡、肉鸭、肉兔等专业养殖存栏量大，拥有广阔的畜牧消费市场。随着农业产业结构的调整，畜牧养殖业异军突起，成为农民增收，农业增效的重要途径，市场的前景广阔，发展潜力巨大。

　　2.1.2 生物制药生产建设行业政策背景利好

　　2.1.3 生物制药生产建设项目技术进步成为提升产品竞争力的关键

　　2.2 生物制药生产建设项目建设必要性

　　2.2.1 该项目实施是……的需要

　　2.2.2 该项目实施是……的需要

　　2.2.3 该项目实施是提升行业产品供应能力的需要

　　2.2.4 该项目实施是适应市场需求放量的需要

　　2.2.5 该项目实施是优化公司营收贡献结构的需要

　　2.2.6 该项目实施是进一步提升公司行业地位的需要

　　2.3 生物制药生产建设项目建设可行性

　　2.3.1 该项目发起主体优势明显支撑项目可行

　　2.3.2 该目所处背景环境利好支撑项目可行

　　2.3.3 该目产品分工合理保障项目可行

　　2.3.4 该项目支撑策略合理保障项目可行

　　为进一步打开市场，推动本项目顺利实施，XXX有限公司将以如下策略支撑保障本项目实施：

　　（1）再造营销体系支撑企业市场扩张

　　（2）推进科技创新确保企业领先

　　（3）优化管理机制、提升经营效率

　　（4）人力资源扩充优化、保障项目落地

　　2.3.5 该项目效益可观保障项目可行

　　第三章、生物制药生产建设项目项目技术工艺方案

　　3.1 该项目技术工艺

　　3.2 该项目设备选型

　　第四章、生物制药生产建设项目地址选择

　　4.1 该项目地址

　　4.2 该项目场址总平面布置与场内外运

　　4.2.1 该项目总平面布置

　　第五章、生物制药生产建设项目节能措施

　　5.1 节能措施

　　5.1.1 设计依据

　　本项目节能措施依据《国家发展改革委关于加强固定资产建设投资项目节能评估和审查工作的通知》精神进行设计编制，参考规范如下：

　　1、国家颁布的现行有关节能和合理利用能源政策的有关规定及标准；

　　2、各有关专业提供的相关技术资料。

　　5.1.2 节能措施

　　（1）空调节能

　　本项目按照中央空调机设计，主要采取以下节能措施：

　　1）减少空调的冷、热负荷。主要措施：改善建筑物围护结构的热工性能与光学性能；采用高效冷光光源，选择合适的照度，采用钥匙控制开关来控制室内主要用电器具。

　　2）规定合理的温、湿度标准，采用多功能温控器，对室内的空气温进行自动调整。

　　3）根据《房间空气调节器能效限定值及能效等级》（12021.3-2010）强制性国家标准，选用的空调器必须达到国家2级能效标准要求。选用风机总效率（含风机、电机及传动效率）大于0.52。平时使用的机械通风系统的单位风量耗功率（WS）均小于0.32。

　　（2）电气节能

　　加强供电系统的科学管理，设计合理的供配电系统及照明方式。

　　1）合理选择电压，减少变压级次；

　　2）改善功率因数和电压质量；

　　3）降低高次谐波对电网的影响；

　　4）选择节能型变压器和精选变压器的合理位置选择变配电室的合理位置，使变配电室尽量布置在负荷中心，减少电缆长度及能源损失；变压器选择节能型变压器如新型的节能型变压器。

　　5）电动机采用无功就地补偿

　　降低总电流，减少线路损耗和变压器损耗；提高变压器和输电线路的利用率；提高线路末端的电压；与集中补偿相比，损耗减少一半以上。对于大功率三相绕线式异步电动机的节电，采用特殊的无功功率补偿装置。

　　6）照明采用高效节能灯具

　　依据建筑照明的具体情况和各种电光源照度标准，本项目选择采用T5节能灯，符合《国家发展改革委、财政部关于下达2010年度财政补贴高效照明产品推广任务量的通知》中对高效照明节能产品推广的要求。根据两种照明产品的参数对比，在相同的照度下，T5荧光灯单灯功率为31W，T8荧光灯的单灯功率为39W，两者功率差20%。

　　（3）节能管理制度

　　本项目根据国家和行业法规要求，进行节能管理，具体措施如下：

　　1）建立和完善节能管理体制，设立能源管理岗位，明确岗位任务和职责。组织能源管理人员、设备操作人员以及其它有关人员进行节能培训。为了规范和协调各项能源管理活动，应有系统地制定各种文件（管理文件、技术文件和记录），严格贯彻执行。

　　2）加强能源管理，建立和完善节能考核制度，建立和完善岗位责任制和能源消耗定额管理制度，提高能源利用率。

　　3）建立台帐，定期统计。建立能量平衡测试制度。

　　4）按照国家有关规定，配备满足管理需要的能源计量器具，制定和实施有关文件，对计量器具的购置、安装、维护和定期检定实行管理，保证其准确可靠。

　　5）建立能耗用量状况分析制度，及时发现耗能异常部位或工序，及时采取措施加以解决。

　　6）应根据设备特性，使耗能设备在最佳状况运行。

　　7）要严格贯彻执行操作规程，不断改进操作方法，加强日常维护和定期检修，使耗能设备正常运行。

　　8）项目运营后，严格落实各项节能措施和制度。

　　本项目符合国家产业政策和技术政策，符合区域发展规划，符合行业准入条件，采用的设备为国内先进水平，采取的节能措施合理有效。

　　第六章、生物制药生产建设项目节水措施

　　6.1 水耗分析

　　6.2 节水措施

　　第七章、生物制药生产建设项目环境保护

　　7.1 主要污染物及产生量

　　7.1.1 废水

　　7.1.2 废气

　　7.1.3 噪声

　　7.1.4 固体废物

　　第八章、环境保护措施

　　8.1 设计依据

　　根据《中华人民共和国环境保护法》的规定，本着“消除污染、保护环境、综合利用、化害为利”的方针，对经营过程中排出污染物质采取必要处理措施，使其达到规定排放标准，以实现净化环境的目的。本项目涉及的环境治理工程与生产线

　　设备安置及配套实施建设同时设计、同时施工、同时建成投入使用。项目环境保护工程设计依据如下：

　　1．《中华人民共和国环境保护法》[主席令第22号]，1989年12月26日起施行；

　　2．《中华人民共和国大气污染防治法》[主席令第32号]，2000年9月1日起施行；

　　3．《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》[主席令第58号]，1996年4月1日施行，2005年4月1日修订施行；

　　4．《建设项目环境保护管理条例》[国务院令第253号]，1998年11月29日施行；

　　5．《污水综合排放标准》（GB8978-1996）；

　　6．《环境空气质量标准》（GB3095-1996）；

　　7．《声环境质量标准》（GB3096-2008）；

　　8．《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）；

　　9．《职业安全健康管理体系规范》（GB/T28001）；

　　10．《电磁辐射防护规定》（GB8702-88）；

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　　8.1.1 环保措施治理措施

　　8.2 环境影响评价

　　8.2.1 该建设项目周围环境质量现状评价结论

　　8.2.2 该项目建设期间的环境影响评价结论

　　8.2.3 该项目建成后环境影响评价结论

　　8.2.4 该项目对环境影响评价结论

　　第九章、生物制药生产建设项目职业安全卫生与消防

　　9.1 职业安全卫生

　　9.1.1 设计依据

　　（1）《中华人民共和国劳动法》；

　　（2）《中华人民共和国安全生产法》；

　　（3）《建设项目（工程）劳动安全卫生检察规定》（劳动部第3号令）；

　　（4）《生产设备安全卫生设计总则》（GB5083-1999）；

　　（5）《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2002）；

　　（6）《工业企业噪声控制设计标准》（GBJ87-85）；

　　（7）《机械工业劳动安全卫生设计规定》（JBJ18-2000）。

　　（8）《企业职工劳动安全卫生教育管理规定》（劳部发[1995]405号）；

　　（9）《劳动防护用品配备标准（试行）》（国经贸安全[2000]189号）。

　　9.1.2 主要危害因素与危害程度

　　9.1.3 安全措施方案

　　9.1.4 劳动安全

　　9.1.5 职业卫生

　　9.2 消防措施

　　9.2.1 设计依据

　　本项目实施时即建立严格的防火管理制度，同时在厂房及办公楼内按照《建筑灭火器具配置设计规范》（GB50140-2005）要求配备混合气体灭火器材，办公区设置醒目“禁火”标志，经常对员工进行防火安全教育。办公区布局、通道布置均可保证消防畅通，确保工作安全。参考设计依据如下：

　　1．《中华人民共和国消防法》[主席令第6号]，2009年5月1日起修订施行；

　　2．《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）；

　　3．《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》（GB50058-92）；

　　4．《建筑灭火器装置设计规范》（GB50140-2005）。

　　9.2.2 消防措施

　　9.2.3 火灾报警系统

　　9.2.4 灭火系统

　　9.2.5 消防知识教育

　　要做好项目的消防工作，就要对事态进行事前控制，对员工进行加强消防知识的教育，防患于未然。

　　1．利用各种形式对员工进行消防工作重要性的宣传，增强员工的消防意识。

　　2．组织员工学习相关的防火知识和自救手段，积极开展业务训练。

　　3．组织重点部位人员进行灭火演习，熟练掌握各种灭火设备、器材的使用，熟悉本部位的水源和防火安全通道位置。

　　4．对各部门防火负责人、专职消防队员组织进行专门的消防知识培训。

　　5．利用广播、宣传栏，大力宣传《消防法》的有关内容，使员工成为合格的义务消防员。

　　6．坚持在行政例会上宣传防火安全，适时开展防火安全教育。

　　第十章、生物制药生产建设项目劳动定员及人员招聘培训

　　10.1 该项目劳动定员

　　表10-1项目劳动定员

　　10.2 人员招聘

　　10.3 人员培训

　　第十一章、生物制药生产建设项目实施进度安排

　　11.1 该项目组织实施和各阶段主要工作目标

　　11.2 该项目实施进度表

　　表11-1项目详细进度计划

　　第十二章、生物制药生产建设项目经济及社会效益分析

　　12.1经济效益

　　本项目各项财务盈利能力指标较好，总投资收益率为27.2%，所得税后全部投资财务内部收益率为27.1%，高于设定12%的财务基准收益率，财务净现值为5828.44万元远大于0，全部投资回收期为5.3年（含1年建设期），财务生存能力分析显示企业有一定的财务生存能力；不确定性分析显示本项目具有一定的抗风险能力。综上所述，本项目财务可行。

　　项目实施后，可以满足企业制剂药剂生产需求，可以扩大企业现有动物药剂的生产规模及市场占有率，既有利于社会，又促进了企业生产发展，经济效益显著。

　　12.2 社会效益

　　本项目符合国家动物药剂产业政策和河南地区兽药药行业结构调整的发展方向，项目的实施将促进地域医药行业整体的发展和增强企业市场竞争力。项目可为当地提供就业机会，促进地区经济发展，有较好的社会效益。

　　第十三章、生物制药生产建设项目风险分析

　　13.1 该项目风险提示

　　13.2 该项目风险防控措施

　　第十四章、生物制药生产建设项目可行性研究综合结论

　　14.1 该项目综合结论

　　14.2 该项目建议

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