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药创新路在何方:“代工”生产或推进

中国产业竞争情报网  2016-01-25  浏览:


  在农工党中央参政议政部等单位主办的以“医药产业创新发展”为主题的座谈会上,专家呼吁采取积极措施推动医药产业创新发展。并表示:“我们希望创新的好药可以惠及更多患者,也为企业带来收益,实现社会、企业和患者的多赢。”


  企业是创新真正的主体。针对我国医药产业创新发展问题,座谈会上,全国政协委员、农工党内外专家从研发、生产和监管等环节都提出了独到的见解和务实的建议。


  创新研发是永恒主题


  创新研发是医药产业永恒的主题。全国政协委员、军事医学科学院毒物药物研究所研究员张永祥表示,药物创新的最关键环节是发现和研究的阶段,我国面临的一个突出问题是源头创新能力不足。为此他建议,科研院所的基础研究工作要与实际需求紧密衔接,要组建专业团队集中攻坚。


  对医药产业而言,不论是研发原创的新药,还是仿制其他专利到期的药品,都需要创新。从目前情况来看,我国大部分新药研发机构都将主要精力放在仿制药上。专家表示,这是由我国国情决定的,也有利于降低药价,为患者带来实惠。但很多仿制药更多只是简单模仿,缺乏创新因素,存在研究不透彻、疗效差的问题。


  石药集团中央药物研究院副院长杨汉煜认为,仿制药是站在巨人的肩上做研究,可以比原研药做得更好。他建议对原研产品深入研究,找出关键的因素,并进行改进创新,但这需要前期的经验积累和大量的研究工作,需要医药企业加大投入力度。


  全国政协委员、中国疾病预防控制中心病毒预防控制所副所长董小平认为,现在群众医药需求很大,做好高端药品研发,对医药创新是十分重要的。国家应该充分发挥政策的导向性作用,鼓励医药企业对具有重大公益作用的药品进行创新研发,同时,还应该提高药品创新的标准门槛,保证生产出来的药品能够占领市场。


  试点推进药品“代工”生产


  一些药品研发完成后,还面临上市难题。全国政协委员、中国科学院院士陈凯先举例说,某研发机构历经12年,成功研发出一种新药,但按照当前我国药品管理法规,申请药品批准文号的单位必须是药品生产单位,该机构无力自建生产线,药品迟迟不能上市。


  陈凯先说,药品上市许可和生产许可捆绑在一起的管理制度,在一定的历史时期发挥过一些积极的作用,使得我们的药品安全责任可追溯。但是随着我国市场经济体制逐步建立和完善、药品研发不断发展,现行的管理体制日益凸显出其局限性,抬高了研发成果转化和产业化的门槛,造成药品研发创新活力不足,重复投资现象严重。


  为此,陈凯先建议抓紧推进药品上市许可持有人制度的试点,推动我国生物医药产业发展创新。在这种制度下,药品上市许可与生产许可相分离,也就是上市药品的所有权和生产权可以分离。药品上市许可的申请人可自行生产,也可委托具备条件的生产企业“代工”以获得药品上市许可。如此一来,药品责任主体更加明晰,持有上市许可的企业对药品安全负全责,生产企业仅对生产过程负责。如果因生产原因导致质量出现问题,上市许可持有人在对使用者承担赔偿责任后,可依合同对生产企业进行追偿。这也是国际社会普遍实行的药品管理制度。


  2015年11月,全国人大常委会授权国务院在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点。前不久,北京市食品药品监督管理局已经发文,支持中关村优先试点药品上市许可持有人制度。陈凯先说,随着试点的推行,可能会凸显出其中的风险点,建立风险管控的有效机制显得非常重要。他建议选择条件具备的重点区域和关键领域先行先试,在深入调研的基础上加强指导,取得经验后辐射推广。


  加强监管淘汰粗劣药品


  “改革开放以来,我们解决了缺医少药的问题,现在突出的问题是产能过剩。”全国政协委员、白求恩国际和平医院原副院长侯艳宁说,目前我国药品批准文号有17万个,其中三分之二处于休眠状态,药厂也已达5000多家。产能过剩造成市场恶性竞争,一些厂家急功近利,钻空子降低成本,药品质量问题需引起更多重视。


  侯艳宁认为,质量监管是促进医药产业升级的重要环节,必须做好相应的配套措施。她建议完善药品质量监控体系以促进制药企业优胜劣汰和产业升级,建立专业队伍加强药品质量监管,并赋予他们执法权。她说,这些措施将倒逼厂家提高药品质量,引导规范行业行为,促进产业健康良性发展。


  “现在不是没有监管而是有监管的,主要是监管改革的问题。”全国政协委员、中国食品药品检定研究院实验动物研究所主任岳秉飞说,我们药品上市评价机制需要改进,解决“劣币驱逐良币”的问题,企业也应积极提供药品技术参数和实验数据,推动粗劣药品淘汰出局。


  中国医药创新促进会医药政策研究专委会主任委员史录文认为,监管模式的革新离不开药品供应措施的优化,集中采购需要更多地向信息服务、监管服务、合理用药服务发展。他说,各省市应该充分结合自身情况,建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系。


  全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣建议,要改善国家药审监管机构的工作模式,加快药物审评的速度,从科学角度改变过去审评的观念和理念,简化掉不必要的、不影响安全的程序。他说:“我们应该推进区域分中心工作,建立药品品种的审评中心,把全国的药检作为一盘棋,探索业务垂直管理分工负责的新工作模式,使得我们国家的药监系统可以真正发挥各层次、各级别的作用。”

 

 

 

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