医药工业“十二五”规划的主要目标
从发展目标来看，规划兼顾行业长期稳健发展和结构转型：规划制定未来五年行业的工业总产值及工业增加值目标年均增长分别为20%和16%；同时规划也强调行业发展要关注技术创新、质量安全、产业集中度和国际竞争力提升及节能减排等。 
2012年1月19日，《医药工业十二五规划》的正式发布给医药行业注入了新的血液，规划首先肯定了“十一五”期间医药工业发展的成绩，分别提出了“十二五”期间医药工业发展的主要目标、重要任务和重点领域等内容。这些内容将为我国的医药工业带来怎样的影响？又蕴含怎样的投资机遇？华经纵横长期从事医药行业的研究，针对《医药工业十二五规划》的发布做出如下分析，以供参考。
从发展目标来看，规划兼顾行业长期稳健发展和结构转型：规划制定未来五年行业的工业总产值及工业增加值目标年均增长分别为20%和16%；同时规划也强调行业发展要关注技术创新、质量安全、产业集中度和国际竞争力提升及节能减排等。
医药工业“十二五”规划的5个重点领域
核酸药物及基因治疗药物重点研发反义核酸药物、RNA干扰药物、适配子药物和基因治疗药物。 |
干细胞等细胞治疗产品重点研发针对恶性肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病的干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品。 |
血液制品重点开发国内市场紧缺的凝血因子Ⅷ、抗巨细胞病毒免疫球蛋白等产品。 |
人源化/人源单克隆抗体药物重点开发治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体药物，积极扶持已经完成临床研究的抗体药物的产业化。 |
疫苗针对流感、肝炎、疟疾、结核、艾滋病等重大或新发传染病,加快基因工程疫苗、核酸疫苗等新型疫苗的开发；积极开展成人用疫苗、人畜共患病疫苗以及针对肿瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治疗性疫苗的研究；推进百白破（无细胞）、水痘、麻疹、甲肝、脊髓灰质炎等传统疫苗升级换代和联合疫苗的研制与生产。 |
基因工程蛋白质及多肽药物重点开发免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质及多肽药物。 |
抗感染药物重点开发抗病毒（如肝炎、流感、艾滋病等）、抗多药耐药菌、抗深部和多重真菌、抗耐药结核杆菌、抗其他微生物（如衣原体、支原体、疟疾、寄生虫等）的新型抗感染药物。 |
免疫系统疾病药物重点开发治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、痛风、免疫低下等高发性疾病以及移植排异反应的新型免疫调节剂。此外，针对我国存在用药空白、短缺或产品落后的其它高发多发性疾病，严重危害生命健康的罕见病，技术落后的儿童用药，开展相新产品研发及生产。 |
精神神经疾病药物重点针对抑郁、焦虑、失眠、精神分裂等精神性疾病，阿尔茨海默氏病、帕金森氏病等神经退行性疾病，慢性神经性疼痛等，开发解除症状的速效药物和缓解病情的长效药物。 |
抗肿瘤药物重点开发治疗肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、结肠癌等我国高发性肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药及辅助用药。 |
心脑血管疾病药物重点开发防治高血压、脑卒中、心力衰竭、心肌梗死、肺动脉高压、高血脂和血栓形成等疾病的作用机制新颖、长效速效、用药便捷的新型单、复方药物。 |
内分泌及代谢疾病药物重点开发治疗糖尿病、骨质疏松及其他营养代谢综合症的作用机制新颖、长效高效、用药便捷的新型单、复方药物。 |
中药新药围绕重大疾病及中医药治疗优势病种（如慢性病、疑难病等），开展经典名方和确有临床疗效的中药新品种的开发生产；加强中药的研发与产业化，开发疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清楚的组分组方中药制剂。 |
民族药结合对藏药、维药、蒙药等民族药的系统整理，重点开展具有民族医药理论特点、资源特色和治疗优势的民族药新药的研发和生产，提升民族药生产技术和质量控制水平，促进民族药发展。 |
中药材加强中药材的人工种植和野生抚育，鼓励企业建立中药材原料基地，按照《中药材生产质量管理规范》（GAP）的要求，加快推进中药材产业化；推广应用先进技术，实现规模化种植养殖，保证中药材的质量和供应。 |
天然药物针对重大疾病，利用我国特色天然药物资源，开发一批有效成分明确、作用机理清楚、剂型先进的有效成分或有效部位新药，加快相关产品产业化。 |
中成药大品种的二次开发重点针对疗效确切和市场用量大的中成药品种，运用现代科学技术，明确其药效物质基础，开展技术改造、质量标准提升、作用机制和临床再评价，发展现代中药大品种。 |
中药饮片加强中药饮片生产规范化和饮片标准的完善和提升；加强工业生产用饮片的研究与应用，提高中药生产效率。 |
医学影像及专科用医疗设备重点开发数字化X射线机、多层螺旋CT机、超导磁共振成像系统、核医学影像设备、超声成像设备、医学影像后处理；重点开发介入治疗、放疗、心脑血管治疗、口腔治疗、眼科治疗、血液净化、超声治疗等设备。 |
急救及外科手术设备重点开发普外及专科手术室成套设备和高性能麻醉工作站、无创呼吸机、除颤器、起搏器、高分辨率的软硬内窥镜系统、手术显微系统、电外科手术设备、外科动力系统等。 |
康复医疗器械重点开发人工耳蜗、助听器、智能康复辅具、智能康复训练系统等。人工器官和组织工程产品：重点开发人工心脏辅助系统、氧合器、透析器、血浆分离器、人工骨、眼科植入物、组织工程皮肤和软骨等。 |
体外诊断仪器及试剂重点开发用于血细胞、生化、免疫、基因、蛋白质、药敏等分析的自动化临床检测系统及配套试剂。 |
基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械重点开发安全性和可靠性高，应用数字化和信息化技术的普及型医疗器械。 |
体内植入物和治疗用医用材料重点开发心血管系统植入物、诊断治疗用导管和医用粘接剂等。 |
药用辅料根据药物制剂发展的需要，开发和应用能够改善药品性能、提供特殊功能、保证药品安全性和药效的系列化、功能化新型药用辅料，促进新制剂或释药系统的研发，提高药品的安全性、有效性、质量可控性和顺应性。重点开发高效崩解剂、共加工辅料、安全性高的包衣材料和注射剂用辅料（中药注射剂关键辅料、新型脂质体材料、生物制品冻干保护剂）等。完善相应的质量标准体系和管理规范。 |
药用包装材料重点开发和应用新型、环保、使用便捷的药用包装材料和容器，包括预灌封注射器、多室袋输液包装等自带给药装置的包装形式，I级耐水药用玻璃制品，PVC替代产品，具有温度记忆功能的药用包装材料，儿童用药安全包装，方便老人及残障人使用的包装形式和材料，适合中药材及饮片质量要求的包装形式等。积极开发药用包装材料专用原辅料、添加剂、配件，包括具有高洁净、高加工性能等特性的原辅料，注射剂“吹瓶-灌装-封口”工艺专用塑料树脂，洁净无菌包装膜等。 |
制药设备重点开发和生产符合GMP要求的无菌原料药干燥、后处理及包装设备，缓控释等新型制剂生产设备，注射剂；“吹瓶—灌装—封口”三位一体设备，用于抗体、基因工程蛋白质和疫苗工业化生产所需的大规模生物反应器及附属系统，注射剂高速灌装联动线，高速、全自动压片机和胶囊充填机，高效、节能的中药提取浓缩设备，新型消毒灭菌设备等。提高制药设备的自动化和信息化水平，加强在线控制、在线检测、无菌对接、在位清洗、在位消毒和灭菌、隔离装置等技术的开发应用。 |
2012年医药行业发展机遇分析
《规划》为医药行业发展制定了具体目标，有利于产业优胜劣汰，促进创新，提高行业竞争力，将给医药行业发展带来利好。随着医药工业“十二五”规划的发布，我国医药行业将迎来良好的发展机遇。华经纵横长期从事医药行业的研究，将对医药行业细分行业发展进行分析，以供医药行业企业进行决策提供依据。 
作为全球最具发展潜力的药品市场，中国医药工业又借“十二五”行业发展规划的发布迎来了政策“春风”，展现出良好的投资良机。
从投资内容来说，基药仍是重点，辅料、包材、设备首入规划“十二五”期间国家仍将继续推进基本药物制度，保障基药供应，推进基本药物生产向优势企业集中，主要品种销量居前的20位企业占80%的市场份额。那些普药品种为主，研发实力不强的企业如果有较强的质量管理和成本控制能力，或将在基药市场上获得生存空间。
药用辅料首次进入《规划》，药用辅料行业呈现散、小的特点，一定程度上制约并影响了药品质量安全和新药的开发。国产与进口药用辅料的质量、价格、市场占有结构呈现两极分化的格局，价格低廉、质量可靠的新型药用辅料开发上市，将对传统辅料实现快速替代。同样首入《规划》的还包括包材和制药设备，相关新产品的开发受到鼓励，值得关注。
但是，医药企业要密切关注产业政策的引导、价格招标医保政策、和对药品的监管调控，因为这些政策直接影响到医药产品的价和量。
华经纵横医药项目可行性研究案例
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