一、我国药品审批审评机制亟待改革

　　近年来，随着医药产业的高速发展和新药研发能力的快速提高，药品审批审评工作不能充分满足社会各界的期望和要求，服务能力与创新需求不相适应、审评审批策略与鼓励创新政策不相适应、体制机制与提高质量和效率的目标不相适应等问题尤为突出。

　　全球最大的医药市场调研咨询公司艾美仕市场研究公司（IMS）2012年8月公布的报告显示，在我国新上市的诸多创新药物中，仍然有很大一部分新药的患者可报销时间平均比美国等其他国家晚8年左右；我国新药化学药品从申请到拿到临床准入证大概需要17、18个月的时间。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)执行总裁卓永清表示，美国、欧洲、日本、韩国、印度等国家新药临床试验审评时限均在1-2个月左右，而中国新药临床试验审评通常在8个月以上，其中，新生物制品临床试验审评长达1年以上。由于临床试验审评较慢，许多国际多中心临床试验难以在中国开展，部分国内企业为加快进度也将临床试验转移至国外进行。换言之，药品审批审评周期较长已经严重影响创新药在我国的研发速度和质量，成为制约我国医药产业发展的阻碍。

　　二、近期药品审评审批机制改革动作频频

　　（1）药品审评机构编制有望扩容

　　客观而言，资源匮乏是造成我国药品审批审评速度较慢且效率较低等问题的关键。公开数据显示，美国有超过2000人负责药品审批审评工作，而我国仅有约120人负责该项工作。工作人员的严重不足使得药品进入审批审评阶段后的排队时间较长，挫伤了国内企业研发新药的积极性，也进一步扩大了跨国药企的比较优势。为此，业界呼吁国家药监部门加快对药品审批审评资源投入的声音一直不绝于耳。

　　事实上，在不降低审批质量的前提下，增加人员是加快审批审评速度的最佳选择。然而，由于涉及到国家人员编制管理的问题，需要多部门的协调配合，因此，这项工作迟迟难以启动。近期，上述呼吁得到有关部门的回应。《上海证券报》2012年11月26日报道，国家药监部门正在进行相关调研协调，药品审评机构的编制有望扩容，以满足近年来不断增长的药品审评审批需求压力。同时，国家药监局还将对罕见药、孤儿病等紧缺品种率先尝试开通审批绿色通道，以满足临床用药需求。

　　（2）广东省先行先试药品审评审批机制改革

　　国家药监局在《2011年药品注册审批年度报告》中曾明确提出，我国将逐步建立中央集中审评和国家管控的区域性药品审评中心辅助审评相结合的管理模式，充分利用省局的人力资源和技术能力，授权有资质的省局承担部分药品注册申请事项的审评审批工作。近期，药品审评审批机制改革在广东打响头阵。

　　2012年11月2日，国家药监局公布《关于广东省先行先试药品审评审批机制改革的批复》，同意与广东省共建药品审评机构，授权广东省食品药品监管局对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务（除生物制品和中药注射剂之外）进行技术审评和行政审批，这也是国家药监局首次将药品审评审批事权下放至省级药监部门。广东省药监局表示，目前国家局与省局正处于工作衔接阶段，省局将针对授权审评审批工作制定具体实施方案，报国家局批准后正式实施，同时，省局也将加强对授权审评审批工作的管理，严格按照有关规定进行审评审批，确保标准不降低、效率有提高。

　　值得肯定的是，此次审评审批权的下放是我国药品监管新一轮改革的“风向标”，将助力我国制药企业抢占市场先机，还将促进产业要素充分流动，从而带动区域医药产业结构优化和发展壮大。事实上，我国医药监管体制前后经历过分权、集权再到放权的反复变化过程，目前的适度“放权”正是体制进步和完善的方向，未来，中央政府向地方政府适度分权是药品监管体制改革的趋势。对于产业化环节而言，我国药品监管审批项目应越来越多地下放到地方，而新药注册审批等核心研发环节涉及到国计民生问题，今后仍需由国家集中更多的资源去集中审批、严格把控。

　　但值得注意的是，业界关注的药品注册审批权的下放并未成行，显示出国家药监局对药品安全的重视。同时，由于生物制品、中药注射剂对安全性要求较高且成分偏复杂，国内外出现的血液制品安全事件并不少见，国内中药注射剂的安全问题也一度非常突出，故此类药品仍需要国家药监局统一控制。此外，国家药监局负责人强调，将审评审批权交给省级单位不等于降低技术标准，只是对程序进行适当的调整以适应新形势，也是划分各级药品监管部门职能的新尝试，在具体实施过程中或将根据形势要求和任务要求作适当调整。诚然，本次试点范围有限，但亦体现了药品审批“放权”的趋势，预计在广东省试点完成后会有更多的医药产业发达地区纳入试点范围，从而将对缓解目前药品审批等待周期过长以及提高药品评审效率带来正面影响。

　　对于制药企业而言，审评审批权下放带来的利好主要体现在三方面：一是将有效缩短拥有较强研发能力、新药研发上市方面具有竞争优势企业饿新药盈利周期；二是将提高生产基本药物或者拥有强大产能企业的产能整合利用效率，从而提高其产业集中度；三是由于企业与省级药监部门的沟通具有地理位置上的便利，其诉求将得到更多的重视。企业应注意增强药品研发能力、技术成果转让能力以及新药上市营销推广能力，及时把握新政带来的市场机遇。

　　对于广东省而言，其不仅是医药卫生体制改革试点的前沿阵地，也是药品价格管理中“两票制”的首个试点，更是“2010版药典”的牵头制订者。此次选择广东省作为首个试点省份与其要成为“改革先行先试排头兵”的身份相符合。事实上，广东省政府与国家药监局已于2012年3月27日签署了共同建设广东食品药品安全监管先行区合作备忘录，共同建设广东食品药品安全监管先行区，建立有利于食品药品监管机制改革创新在广东省先行先试的工作机制，此次试点正是对该备忘录的落实。此外，选择广东省作为首个试点省份也与其是全国医药大省紧密相关。国家统计局数据显示，2011年广东省医药产业工业总产值累计达1425亿元，同比增长24%，位居全国第三，占比接近10%。广东省药监局数据显示，近3年来，广东省共有30家(次)药品生产企业接受外省委托、生产约160个品规的药品。整体来看，广东省先行先试药品审评审批机制改革将使其占据政策优势，从而推动其医药产业快速发展。

　　但不容忽视的是，由于地方药监局大多数由地方政府直接管理，在行政管辖上尚未实现垂直管理，因此，要警惕可能在执行上出现的地方利益保护。未来在全国范围内推广审评审批权下放的同时要加强监督，严格实行垂直管理，避免地方保护壁垒。

中国产业竞争情报网相关研究成果《药品项目可行性研究报告》