中国新药临床试验整体落后。

　　新药临床试验基本条件不具备。（1）资金投入不足。目前我过生物医药企业中仿制药生产企业占多数，短期内无能力和意向在临床研究领域投入；本土创新型企业有意识加强临床试验，但是资金和经验不足、缺乏引导和培训。（2）药物临床试验基地少且基本都在大城市。（3）新药产出困难。

　　新药临床试验机构建设不完善。专业化专职化研究团队建设还很滞后。目前已有333家临床试验机构通过了资格认定，208人具有临床试验检查员资格。但还存在很多问题。比如设施设备建设投入不足，技术支撑不到位，不能满足临床试验需要；质量管理体系不健全，质量控制与质量保证措施落实不到位；伦理委员会的伦理审查能力不足。特别是在I期临床试验方面，对创新药物参与临床试验设计的能力和临床试验过程中的风险把控能力较弱，是当前最突出的问题。

　　新药临床试验外包服务公司不给力。这些外包公司采取低成本运营模式，设备落后、技术水平低，知识产权保护意识不足，缺乏完善的制度和流程来保证实施项目的质量与进度，缺乏临床试验专业团队来组织实施临床试验。

　　总之，我国新药临床试验总体还比较落后，药品安全值得商榷。

　　近年我国药品安全问题频出，新药临床试验显得尤为重要。

　　近年来，我国药品安全问题时有发生，新药临床试验作为药品安全就变的非常重要。1998年以来，卫生部和国家局颁布了《药物临床试验质量管理规范》（GCP）以及一系列配套的规定，但是，我国的新药临床审评像个管桶，上Ⅰ期临床试验十分困难，一旦进入便可一通到底，通过率几乎达到100％。而国外新药审评程序像个漏斗，宽进严出，进入Ⅰ期临床试验很容易，到了Ⅲ期临床时，只剩下20％左右，淘汰率近80％。由此我们可以看出国外新药临床试验更严格些，能够确保新药的安全问题。

　　我国新药临床试验的机遇期。

　　国家政策上要求加强新药临床试验。近段时间发布的不管是《医学科技发展“十二五”规划》还是《医药工业“十二五”发展规划》，都要求主攻新药，提出了获得新药临床批件等各类批件200个以上，新药证书、兽药证书、医疗器械证书等各类证书100个以上。2011年12月6日，由卫生部和国家食品药品监管局共同主办的全国药物临床试验质量管理工作会议在京召开。会议要求要科学、客观、有效地评价创新药物，国家局将创新机制，强化监管，对药物临床试验造假者绝不姑息。2012年1月份，国务院颁发了《国家药品安全“十二五”规划》（下称《规划》），旨在全面全过程提高我国药品安全水平。

　　越来越多的跨国企业将新药临床试验转移到了我中国，临床试验机构也随之而来。2010年，跨国CRO公司ICON与天津泰心-方恩实验室达成合作，共同建立中心实验室。与此相隔不久，世界上规模最大的工业与消费产品检验公司之一-天祥集团宣布其第三方医学检验中心在上海投入运营。

　　随着跨国制药巨头选择在中国建立中心临床实验室、开展多中心临床试验，这对提高中国医药研发和临床研究水平是一个重要机遇。

　　国际多中心药物临床试验在中国开展却面临着独有的门槛，对我国承接药物研发产业转移极为不利。比如审批速度缓慢，长达6～9个月的审评时限把很多国际多中心试验拒之门外；对于早期临床试验（Ⅰ期），出于对受试者的保护，境外申请进行临床试验的药物必须是已注册的或已进入Ⅱ期或Ⅲ期试验的药物，使得中国在药物研发方面很难走在国际前列。

　　华经观点

　　华经纵横长期从事医药行业的研究，认为尽管我国的新药临床试验还比较落后，但是随着国外先进的制药技术以及完善的新药试验体系，将有助于我国新药临床试验的跨越式发展。与国际合作的加强，有利于我国吸引国外优秀的临床试验能力，有利于中国医学与世界接轨，变“中国制造”为“中国创造”，发展民族医药产业，鼓励自主创新，融入国际新药研发队列中。因此我们认为随着国家经济的发展，新药临床试验也会有更大的进步。

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中国产业竞争情报网编辑：Amy