一、医改工作向新领域拓展深化

　　2013年是全面实施“十二五”医改规划的关键之年，对于推进医改向纵深发展并取得新的突破至关重要。2013年1季度，各部门按照“十二五”医改规划确定的目标任务，一方面统筹协调推动各项改革任务，一方面组织研究制定并出台各项政策文件，推动医改工作向新的领域拓展深化。

　　表1 2013年1季度医药卫生体制改革重要举措概览

　　总体来看，2013年1季度的医改工作承前启后，为全年的改革起好步、开好局，使医改稳步有序地步入新阶段。由于与医药市场联系最为紧密，《国家基本药物目录》（2012年版）的出台尤为值得关注。2012年版目录自2013年5月1日起施行，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。与2009年版目录相比，2012年版目录具有以下特点：一是增加了品种，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药。三是规范了剂型、规格，初步实现标准化，对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、定价报销、全程监管等具有重要意义。毋庸置疑，发布并实施2012年版目录有利于促进药品企业优化升级，但根据2009版目录出台后医药企业的发展情况来看，入选基本药物目录既是企业迅速扩大经营规模的利器，也会给企业带来经营管理的风险。因此，进入目录的品种需要业绩兑现来支撑，能否分享入选基本药物带来的红利，更多的取决于企业的战略和布局。

　　目前，医改已步入深水区，体制机制方面长期积累的深层次矛盾集中暴露，推进改革的难度和复杂的程度越来越大，这需要更大的勇气、智慧和韧性。同时，国务院正在推进新一轮机构改革，在这一段特殊时期，各部门仍需有条不紊地推进各项工作，切实抓好各项医改政策文件的贯彻落实，确保改革的信心不动摇不减弱，改革的工作不间断不松懈，推动医改工作平稳有序向前发展。

　　二、医药产业结构调整取得积极进展

　　1、加快推进重点行业企业兼并重组医药行业位列其中

　　2013年1月22日，国务院促进企业兼并重组工作部际协调小组联合发布《关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见》（以下简称《意见》），提出了汽车、钢铁、水泥、船舶、电解铝、稀土、电子信息、医药和农业产业化等九大行业和领域兼并重组的主要目标和重点任务。针对医药行业，《意见》明确提出，到2015年，前100家企业的销售收入占全行业的50%以上，基本药物主要品种销量前20家企业所占市场份额达到80%，实现基本药物生产的规模化和集约化。鼓励研发和生产、原料药和制剂、中药材和中成药企业之间的上下游整合，完善产业链，提高资源配置效率。鼓励同类产品企业强强联合、优势企业兼并其他企业，促进资源向优势企业集中，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。培育形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。

　　医药行业与其它几大行业的共同特征在于：规模经济效益显著，但组织结构不尽合理；产业集中度不高，企业小而分散，社会化、专业化水平较低，缺乏能引领行业健康发展的大企业；重复建设、产能过剩、恶性竞争等问题突出。与其它几大行业不同之处在于：医药行业具有刚性需求，受政策影响较大。《意见》更多地是从统筹全局出发，通过推进医药企业兼并重组，延伸完善产业链，进而有利于行业的管理和发展。今后，相关政策将鼓励有资本实力和竞争优势的企业实施跨地区、跨所有制收购兼并和联合重组，形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团，从而显著提高企业规模经济和产业集中度。同时，相关政策还将支持辅料、原料药和制剂企业上下游整合、工业和商业上下游整合，丰富产品组合，提高供应链效率，提高设备利用率；支持中小企业向“专、精、特、新”的方向发展，形成大型企业和中小企业分工合作、协调发展的格局。

　　2、新修订药品GSP实施促进药品流通业升级

　　《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行药品GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。

　　2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，2009年正式启动药品GSP修订工作。2013年1月22日，新修订《药品经营质量管理规范》（以下新修订药品GSP）经卫生部部务会通过后正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。新修订药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，尽管篇幅没有太大变化，但增加许多新的管理内容。如新修订药品GSP借鉴国外药品流通管理的先进经验，引入供应链管理理念，结合我国国情，增加计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。

　　药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。新修订药品GSP将药品生产企业销售药品、涉药物流等相关活动纳入适用范围，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管。与此前版本相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强流通环节药品质量风险控制能力。新修订药品GSP正式实施后，国内药品流通领域或将迎来整合收购的一波高潮。

　　3、中药材生产再获专项扶持确保产业持续稳定发展

　　2013年2月4日，工业和信息化部发布《2013年度中药材生产扶持项目申报指南》（以下称《申报指南》）及有关通知，要求做好2013年度国家中药材生产扶持项目的申报工作。根据《申报指南》，2013年主要扶持33个中药材品种，包括22个大宗药材品种和11个濒危稀缺药材品种，2013年中药材扶持资金重点支持的范围包括中药材规范化规模化产业化生产基地、名贵中药材产业化生产基地以及滚动支持项目。

　　表2 2013年度中药材扶持资金重点支持范围

　　从项目申报和建设要求来看，国家进一步扶持龙头企业、龙头品种并保持其稳定和发展，促进中药材和中成药产业发展模式转变的意图非常明显。《申报指南》特别强调，中药材生产基地建设项目申报主体应是中药骨干企业和大型中药材专业种植（养殖）企业。鼓励中药百强企业（含中药饮片企业），特别是具有创新中药品种的生产企业申报主要原料药材生产基地建设项目，或百强企业之间一家牵头多家联合，共建同品种药材生产基地。优质药材规范化采收、规模化加工示范基地建设项目申报主体应是专业从事中药材采收、加工的生产企业。优质药材质量控制示范基地建设项目申报主体应是长期从事中药质量标准研究和技术服务、仪器设备精良、技术队伍强大的科研单位和大专院校。

　　“十一五”期间，工业和信息化部每年对中药材种植安排2，500万元扶持资金。“十二五”期间，工业和信息化部对中药材生产的扶持资金规模每年增加1亿元，升至1.25亿元；2012年的扶持资金规模再次增加1，000万元，达到1.35亿元。据此测算，2013年的扶持资金规模有望高达5亿元。另据了解，工业和信息化部将在“十二五”期间扶持100个中药材品种的种植，2011年已扶持29个品种，2012年公示33个品种，外加本次专项的33个扶持品种，预计“十二五”期间对中药材生产的扶持规划将提前超额完成。毋庸置疑，中药材扶持专项对于稳定中药材品种的质量、数量及价格等方面起到十分关键的作用，并将以小带大，确保中药产业持续健康发展。

　　三、医药监管体系不断完善

　　1、深化药品审评审批改革鼓励药物创新

　　2007年修订的《药品注册管理办法》实施以来，我国药品注册管理工作发生了积极的变化，药品注册申报秩序明显好转，鼓励药物创新的氛围初步形成，但由于我国医药产业“多、小、散”的格局未发生根本改变，药品重复研发和申报现象还将在一定时间内持续存在，大量低水平重复申报造成审评通道拥堵。此外，随着新药创制重大专项的推进，创新药物申报明显增加，但我国技术审评资源和能力与发达国家相比差距明显，造成了审评在药品的研发注册过程中占时过长，药品技术审评工作面临严峻挑战。因此，我国药品审评审批工作方式、流程和环节设计亟待加以改进，以适应当前医药行业发展和公共卫生需求。

　　为深化改革和不断完善药品注册管理体制和机制，使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需仿制药的审评，进一步提高审评审批工作的质量和效益，促进医药行业健康发展，国家食品药品监管局组织起草了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》（以下简称《意见》），并于2013年2月22日正式出台。《意见》与2007年修订出台的《药品注册管理办法》和2009年出台的《新药注册特殊审批管理规定》相互衔接，根据我国医药行业的发展和科学监管的需要，对药品审评注册工作进行完善和调整。并在以下两个方面有明显突破和创新：一是转变创新药审评的理念，为创新药物研发营造良好环境：更加注重创新药的临床价值；更加遵循创新药物的研发规律；更加注重对创新药物研发的科学引导。二是调整仿制药审批策略，合理配置审评资源：确定仿制药有限评审领域；优化审批流通，在仿制药有限审评领域试点流程再造；提高仿制药质量。

　　表3 《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》重点要求及具体内容

　　《意见》的出台释放出药监部门积极推进和深入审评审批改革的信号，为我国创新药、仿制药、儿童药的审评搭建出一条“绿色通道”，强化了药监部门鼓励药物创新的趋势和力度。但不容忽视的是，《意见》仍为一些纲领性和框架性的要求，具体的可操作性还有待需探讨，仍需更多细化的配套方案来帮助执行和实施，否则很容易成为新的“权力寻租”工具。

　　2、仿制药质量一致性评价启动提升制药行业整体水平

　　目前，我国批准上市的药品1.6万种，药品批准文号18.7万个。其中，化学药品0.7万种，批准文号12.1万，绝大多数为仿制药。总体来看，仿制药有效解决了我国人民群众“缺医少药”的突出问题。然而，随着医改的深入开展以及公众生活水平的逐步提升，我国仿制药存在的一些潜在问题也越来越突出，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效。此外，开展仿制药质量一致性评价、全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。

　　有鉴于此，国家食品药品监督管理局于2013年2月16日发布《仿制药质量一致性评价工作方案》（以下简称《工作方案》），对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。一致性评价工作按照先试点、后推开、逐步推进的工作思路，选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多的品种先行先试。首先开展口服固体制剂的评价；其次开展注射剂的评价；最后开展其他剂型的评价。力求通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药达到或接近国际先进水平。

　　表4 仿制药质量一致性评价工作计划

　　整体来看，一致性评价工作的开展将有效区分同类仿制药的质量层次，高质量的仿制药有望在药品招标中获得更大力度的支持，药品招标过程中“唯低价是取”的倾向有望得到扭转，而质量体系不过关的药企将面临被淘汰或被整合的命运。但不容忽视的是，当前我国仿制药的技术短板不是一朝一夕就能补齐，仍需要国家政策的支持、企业加大研发投入以及长期的技术积累。此外，仿制药一致性评价工作只是提升我国药品质量的起点，在此基础上，我国还应进一步提升药品的标准和监管能力以及围绕药品的全方位服务水平。

中国产业竞争情报网相关研究成果《医药项目可行性研究报告》