一、我国进一步深化医药卫生体制改革

　　2011年1季度，各有关部门继续认真落实“保基本、强基层、建机制”的要求，统筹推进医药卫生体制五项重点改革，进一步深化医药卫生体制改革。

　　1、《医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排》印发

　　2011年是“十二五”规划的开局之年，也是完成医药卫生体制五项重点改革三年任务的攻坚之年。扎实推进2011年医药卫生体制改革，将为下一步深化改革奠定坚实基础。

　　2011年2月13日，国务院办公厅印发《医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排》（以下简称《工作安排》），对2011年五项医药卫生体制改革重点任务进行细化分解，对十七个工作要点的负责部门和实施时间做出明确要求，显示出更强的可操作性。

　　在加快基本医疗保障制度建设方面，《工作安排》提出巩固扩大基本医疗保障覆盖面，基本实现全民医保；全面提升基本医疗保障水平，增强保障能力；提高基本医疗保障经办管理水平，方便群众就医结算。基本医疗保障容量的扩容将带动就诊率的提升，从而为医药市场保持较快增长提供了有利的保障。

　　在初步建立国家基本药物制度方面，《工作安排》提出扩大国家基本药物制度实施范围，实现基层全覆盖；建立规范基本药物采购机制，重塑基层药品供应保障体系；全面推进基层医疗卫生机构综合改革，建立新的运行机制。基本药物制度的全面推进有利于医药市场扩容和行业增长，但现有的补偿机制仍然是基本药物制度顺利实施的重大阻力，因此，基本药物制度的实施效果仍有很大的不确定性。

　　在健全医疗卫生服务体系方面，《工作安排》提出继续加强基层医疗卫生机构建设，提升基层服务能力；加强以全科医生为重点的基层医疗卫生队伍建设，大力培养适宜人才；转变基层医疗卫生机构服务模式，提高服务质量和效率。对基层医疗机构的建设将带来对医疗器械投入的增加，而大力培育全科医生将有效缓解目前看病难的问题。

　　在促进基本公共卫生服务逐步均等化方面，《工作安排》提出全面开展9类基本公共卫生服务，提高居民健康素质；完成重大公共卫生服务项目，落实预防为主方针；加强专业公共卫生服务能力建设，提高服务可及性。基本公共卫生服务逐步均等化将给疫苗和诊断试剂行业带来较大的扩容机会。

　　在积极稳妥地推进公立医院改革方面，《工作安排》提出不断深化体制机制改革试点，形成公立医院综合改革经验；深化公立医院与基层医疗卫生机构的分工协作机制，提高医疗体系整体效率；以病人为中心完善公立医院内部运行机制，方便群众就医；加强卫生人才队伍建设，调动医务人员积极性；鼓励和引导社会资本举办医疗机构，加快形成多元办医格局。

　　2、《2011年公立医院改革试点工作安排》印发

　　2011年是完成医药卫生体制五项重点改革三年任务的攻坚之年，也是公立医院改革试点的关键一年。经过近一年的探索，公立医院改革试点的重点、措施和路径日趋清晰，试点城市推进改革的具体措施和做法为进一步推进改革积累了经验。在这些新形势下，国务院决定加快推进并重点抓好公立医院改革试点工作，要求卫生部会同有关部门在深入梳理总结地方成熟做法和成功经验的基础上，提出2011年公立医院改革的工作方案。

　　2011年1月18日，国务院医改领导小组第8次会议审议并原则通过了《2011年公立医院改革试点工作安排》（以下简称《工作安排》），根据会议精神修改后，《工作安排》于2011年2月28日由国务院办公厅印发，充分体现了中央对公立医院改革的高度重视，凸显了公立医院改革在保障和改善民生工作中的重要地位。

　　《工作安排》提出2011年推进公立医院改革试点工作的主要思路是：在全国实施一批看得准、见效快的公立医院改革政策措施，争取在让人民群众得实惠得方便和让医务人员受鼓舞方面取得突破性进展。同时，大力推动试点城市在“管办分开、政事分开、医药分开、营利性和非营利性分开”等重大体制机制综合改革方面积极探索，并加强指导，形成公立医院改革的基本路线。《工作安排》特别强调，要把实施惠民便民措施和推进综合改革、建立长效机制紧密结合起来，使两者相互配合、相互支持、相向而行。

　　可以说，公立医院改革试点涉及多方面利益调整，是医药卫生体制改革最艰巨、最复杂的任务。在医改的攻坚之年，出台《工作安排》意义重大、影响深远。

　　其一、加强了公立医院改革的组织领导。在中央层面，明确卫生部和国务院医改办是公立医院改革试点的牵头单位，并要求卫生部整合内部力量，研究设立专门的临时性公立医院改革工作机构，加强对全国试点工作的统筹协调、组织实施和检查指导。

　　其二，确定了公立医院改革试点“两条腿走路”的基本策略。这一策略改变标志着公立医院改革试点进入了“点面结合、远近结合、边试边推”的新阶段，较好地处理了试点城市点上的探索工作和全国面上的推广工作的关系，既能加快解决当前群众关注的现实问题，增强群众对改革的认可和信心，也能着眼长远制度建设，为公立医院的健康有序发展探索制度保障。这一策略是过去一年探索形成的重要经验，也是今后相当一个时期公立医院改革必须坚持的基本策略。

　　其三，对"四个分开"等重大体制机制改革工作提出更加明确的要求。特别是在管理体制和治理机制方面，从有利于强化公立医院公益性和加强政府监管出发，提出一系列更加具体的措施和要求，体现过去一年体制机制改革取得的思想和实践成果。

　　二、我国进一步加强医药价格监管

　　2011年1季度，各有关部门高度重视开展医药价格监管工作的重要意义，进一步加强对医药价格的监管。

　　1、六部门联手开展全国医药卫生服务价格大检查

　　为密切配合医药卫生体制改革工作，进一步规范药品生产经营企业、医疗卫生机构和药品集中采购工作机构价格和收费行为，2011年3月15日，国家发展改革委、监察部、国务院纠风办、卫生部、国家中医药管理局、解放军总后勤部联合发布《关于开展全国医药卫生服务价格大检查的通知》（以下简称《通知》），决定从2011年4月份开始开展全国医药卫生服务价格大检查。

　　《通知》确定此次检查的对象包括药品生产经营企业；医疗机构、疾病预防控制中心、血站、药品集中采购工作机构，以及与医药卫生服务有关的部门和收费单位，检查时限为2010年1月1日以来发生的价格和收费行为，对重大价格违法行为的检查可追溯到上一年度。《通知》还确定检查的重点为政府定价药品最高零售价执行情况；药品加价率特别是基层医疗卫生机构基本药物零差率政策执行情况；医疗服务价格项目规范执行情况，一次性医用耗材、检查检验的价格与收费执行情况。

　　随着我国医药体制改革的不断深入，国家连续出台了多项药品降价政策，加强医药价格监管，一定程度上缓解了“看病贵”问题。但由于目前我国医疗资源配置还未完全到位，医院补偿机制不够完善，部分医疗机构利用医药行业较强的专业性和信息不对称，违反规定多加价、多收费的现象仍然较为普遍。国家发展改革委2011年2月23日发布的《2010年价格监督检查情况统计分析》显示，2010年医药价格违法案件数量仍居前列，全国查处医药价格违法案件15304件，退还病人5320万元，没收违法所得1.8亿元。

　　在这一背景之下，开展全国医药卫生服务价格大检查，全面落实国家各项医药价格政策和改革措施，切实维护正常的医药价格秩序，减轻群众不合理的医药费用负担，是新形势下顺利推进医药卫生体制改革的迫切需要，也是有力维护群众切身利益诉求的具体行动，更是切实保障和改善民生的必要措施。

　　2、国家发展改革委降低部分药品最高零售价格

　　抗生素和循环系统类药品使用范围广泛，降低其产品价格，对减轻患者经济负担具有重要的作用。国家发展改革委在成本和价格调查的基础上，经过专家评审、听取有关方面意见等定价程序，决定从2011年3月28日起降低部分主要用于治疗感染和心血管疾病的抗生素和循环系统类药品最高零售价格，共涉及162个品种，近1300个剂型规格，调整后的价格比现行规定价格平均降低21%，预计每年可减轻群众负担近100亿元。

　　国家发展改革委有关负责人表示，此次降价方案公布后，国家发展改革委还将按照既定工作计划分期分批降低其他政府定价范围内的药品价格，价格调整将以药品生产经营的社会平均成本为基础，综合考虑市场供求等因素确定。对已过专利保护期的原研制药品，要进一步缩小与普通仿制药品的价差；对新进入医保目录药品，要探索制定统一价格，作为医疗保险的报销计费依据。

　　总体来看，此次价格调整综合考虑了药品生产成本和市场实际交易价格等因素，并区分不同情况，突出重点。对日费用高的药品加大了降价力度、对日费用低的药品少降价或不降价，目的是在减轻患者负担的同时，保证价格相对低廉药品的生产供应；对专利等创新型药品适当控制降价幅度，以鼓励药品的研发创新；对已单独定价药品，进一步缩小了与统一定价药品之间价差，以维护市场的公平竞争环境。

　　事实上，对药品价格实行必要的监管是各国政府普遍采取的一项措施。合理控制医药费用支出，减轻患者药费负担，整顿药品市场秩序，有计划、有步骤地调整药品价格也是深化医药卫生体制改革的重要内容之一。

　　3、两部门推进医疗服务按病种收费试点

　　医疗服务按病种收费是指医疗机构提供医疗服务过程中，以病种为计价单位向患者收取费用。近年来，一些地区陆续对部分医疗服务开展按病种收费的定价方式改革，对于合理控制医药费用，减轻群众负担发挥了积极作用。

　　为进一步开展医疗服务按病种收费方式改革工作，2011年3月30日，国家发展和改革委员会和卫生部联合下发《关于开展按病种收费方式改革试点有关问题的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，结合各地已开展的病种试点和卫生部关于临床路径管理试点工作等情况，遴选了104个病种，供各地开展按病种收费方式改革试点时参考。已经开展按病种收费试点的地区，可结合国家公布的104个病种逐步扩大试点范围；尚未开展按病种收费试点的地区，可在国家公布的104个病种范围内遴选部分病种进行试点。

　　《通知》还要求，各地价格、卫生部门要密切配合，建立健全组织协调机构，切实做好按病种收费改革试点工作。各地要结合公立医院试点改革，研究设计按病种收费的改革方案，统筹安排各项医药价格改革工作有序开展。

　　显而易见，开展按病种收费方式改革是推进医疗服务定价机制改革的重要举措，有利于促进医疗机构建立合理成本约束机制，有利于规范医疗机构临床诊疗行为，有利于控制医药费用不合理增长，减轻患者负担。

　　三、我国正式实施新版药品生产质量管理规范

　　我国自1988年3月17日第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，可以说，药品GMP在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行的药品GMP无论在标准内容上，还是在生产质量管理理念上均存在着一定的差距，还需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势。

　　历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年2月12日对外发布，并于2011年3月1日起正式实施，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

　　总体来看，新版药品GMP共14章、313条，吸收了世界发达国家和地区的先进经验，并结合我国国情，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。具体来看，新版药品GMP主要有以下特点：一是强化了管理方面的要求；二是提高了部分硬件的要求；三是围绕风险管理增设了一系列新制度；四是强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

　　表1 新版药品GMP特点与细则一览

　　新版药品GMP是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，并将对我国医药行业的健康发展起到重要的推动作用。

　　其一，全面提升制药企业药品质量管理水平。新版药品GMP的修订适时引入了当代国际上质量管理的新理念，除了吸纳质量管理体系、质量风险管理等新理念外，还借鉴了国际上在厂房设备管理、生产管理、供应商管理、文件管理、质量受权人、委托生产和委托检验、变更控制、偏差管理、整改和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察、产品质量回顾分析、药品模拟召回等方面的先进管理和实践经验，有助于引导我国制药企业以科学和风险管理为基础，及时发现质量风险或产品质量缺陷，提高制药企业质量体系的管理水平和保障能力，进而全面提升制药企业对药品质量的管理水平。

　　其二，进一步提升我国药品的国际竞争力。新版药品GMP的修订更加重视软件管理，增加了风险管理、质量源于设计、产品质量回顾、偏差管理等内容，参照WHO以及欧盟、美国等国际组织、国家和地区药品GMP的标准，有助于我国制药企业建立起与国际标准接轨的质量管理体系，加快我国药品进入国际主流市场的步伐，进一步提升我国药品的国际竞争力。

　　其三，有利于医药行业产业结构调整升级。新版GMP增加了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等附录，质量要求更高且更为严格，从而显著增加制药企业的改造成本以及后期运营成本。因此，逾期未达到标准的中小型企业将面临转型或被收购的局面，具有集约化、规模化优势的大中型企业，其外延式收购力度将会加大，有利于医药行业资源向优势企业集中，提高行业门槛和集中度，进一步调整医药经济结构，促进产业升级。