一、医改工作向纵深推进

　　医药卫生体制改革（以下简称“医改”）是我国社会领域的重大改革，既涉及民生又事关发展。2012年4季度，各部门继续认真总结经验、不断探索，将医改工作向纵深推进。

　　表1 2012年4季度医药卫生体制改革重要举措概览

　　医改是一项涉及面广、难度大的社会系统工程，在中国这样一个人口多、人均收入水平低、城乡区域差距大的发展中国家，深化医改是一项十分艰巨复杂的任务。总体来看，通过三年多的努力，新一轮医改取得的阶段性成效超出预期：基本医疗保障制度覆盖城乡居民；基本药物制度从无到有；城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全；基本公共卫生服务均等化水平明显提高；公立医院改革有序推进。但不容忽视是，医改面临的问题和困难也难以预料，特别是随着改革向纵深推进，利益格局深刻调整，体制性、结构性等深层次矛盾集中暴露，改革的难度明显加大，真正进入了“深水区”。解决这些问题和挑战，必须持续不断地推进改革。

　　十八大报告把“全民医保基本实现，城乡基本医疗卫生制度初步建立”作为十七大以来社会建设取得新进步的重要内容，把实现“人人享有基本医疗卫生服务”作为2020年全面建成小康社会的重要奋斗目标，并作出了明确部署，阐明了今后我国深化医改与发展医药卫生事业的目标、任务和政策，开启了医药卫生事业改革发展的新篇章。因此，各有关部门应用实际行动贯彻落实十八大精神和对深化医改作出的决策部署，增强改革意识和创新意识，以更大的政治勇气和智慧推进改革，从“打基础”向“提质量”转变，从“搭框架”向“建制度”转变，从试点探索向全面推进转变，逐步建立适应人民健康需要、符合中国国情的医药卫生制度。

　　二、部分药品最高零售限价被调整

　　2012年以来，国家发展改革委按照既定工作计划分期分批降低政府定价范围内的药品价格，价格调整均以药品生产经营的社会平均成本为基础，综合考虑市场供求等因素确定。旨在通过新一轮的价格梳理，理顺药品价格管理思路和方式，通过价格杠杆引导医药产业有序发展。2012年4季度，国家发展改革委继续对部分药品最高零售限价进行调整，这也是自1997年以来的第31次药价调整。

　　2012年12月31日，国家发展改革委发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。国家发展改革委有关负责人介绍，本批调价的化学药品与2011年至今已分四批调整的抗生素、循环、神经、激素、消化、抗肿瘤、免疫和血液等8类药品，属于同一轮次调价品种，大部分属于临床常用药品。国家降低这些药品的价格，可以有效减轻患者负担。根据国家发展改革委价格司医药价格处统计，按2011年市场份额初步测算，自2011开始的本轮化学药品总共降价600多亿元。同时，此次调整也注重加强对低价药品的价格扶持，特别是对临床短缺的低价药品，在开展成本价格调查、专家评审和广泛听取有关方面意见的基础上适当提高了价格，以鼓励低价药的生产供应，满足临床需要。此外，按照管理工作计划，本次价格调整方案是为期两年的化学药品价格调整最后一批。

　　整体而言，由于此次调整涉及的药品多数存在最高零售限价高于招标价的情形，因此，最高零售限价调整并不会对实际招标价带来较大冲击，对相关医药企业的影响有限。相对而言，由于外资药品零售限价与招标价之间的空间较小，因此，此次调整将在一定程度上影响外资药品的盈利空间。同时，此次调整进一步加大对跨国企业原研药和专利药的降价力度，并规定了最低降价幅度进行强制降价，赛诺菲、辉瑞、礼来、阿斯利康、诺华、默沙东、施贵宝等一大批外资医药企业的产品均位列“单独定价药品最高零售限价”中，这可能会对相关企业的后续经营造成一定影响，也会给国内外创新企业的积极性造成不利影响。

　　三、加快实施药品GMP促进医药产业升级

　　2011年3月1日新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称“新修订药品GMP”)实施以来，各地区、各部门密切配合，加大宣传实施力度，部分药品生产企业已经率先通过认证，发挥了良好的示范带头作用。但总体来看，距离预期目标仍有较大差距。截至2012年11月30日，在全国所有4669家原料药和制剂生产企业中，仅597家企业获得699张新版GMP证书；预计将有160家企业放弃所有剂型的GMP改造，17%的无菌药品生产企业在规定时限（2013年12月31日）之前难以通过认证。

　　为鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP，国家药监局、国家发展改革委、工业和信息化部以及卫生部等四部委于2012年12月21日发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（以下简称《通知》），提出兼并重组（鼓励药品生产向优势企业集中）、认证检查（鼓励优势企业尽快通过认证）、药品注册审评审批（限制未按期通过认证企业的药品注册）、委托生产（严格药品委托生产资质审查和审批）、价格调整（充分发挥价格杠杆作用）、招标采购（实行药品集中采购优惠政策）和技术改造（支持企业药品GMP改造项目）等七个方面的鼓励措施。

　　随着新医改的逐步推进，调整产业结构、推动产业升级已成为医药行业刻不容缓的一项任务，而新修订药品GMP实施是推动医药产业结构调整的新契机。根据《通知》，今后，涉及药品注册、生产、销售的一系列政策将向通过新修订药品GMP认证的企业倾斜，而对于无力通过新修订药品GMP认证的企业而言，停产关闭或被兼并重组将是其必然选择。国家药监局药品安全监管司司长李国庆表示，对于新修订药品GMP认证，坚持“时间不延长、标准不降低”的要求，到期尚未通过新修订药品GMP认证的企业要坚决停产；今后，将采取“抓两头、促中间”的办法，即鼓励和支持一批大型骨干企业尽早通过新修订药品GMP认证，保证药品供应可及、市场稳定；对一些不具备改造价值、品种没有优势的企业，则坚决劝其退出和放弃，不再促其改造。可以预计，在政府强有力的推动下，新修订药品GMP的加快实施必将促使医药行业在今后几年内迎来兼并重组热潮，行业将加快淘汰落后生产能力，资源将加速向优势企业集中，医药产业结构调整将出现明显变化。

　　四、药品电子监管体系逐步完善

　　2006年，我国开始实施规划药品电子监管工作，目前已经取得丰硕成果。截至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。已纳入电子监管的药品涉及批准文号5.6万个；已入网药品制剂占全部药品制剂的32%；已入网生产企业2900多家，占生产企业总数的63%；药品批发企业已全部入网。

　　作为国家保障药品生产流通全程质量可控的一项重要制度，相关部门高度重视药品电子监管工作的推进落实。国家药监局先后发布《药品电子监管技术指导意见》、《2011-2015年药品电子监管工作规划》和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》等文件，确保药品电子监管工作有效落实。卫生部下发《关于做好医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设工作的通知》，要求做好医疗机构药品电子监管实施工作，实现电子监管的全过程闭环。为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家药监局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，于2012年9月20日印发《药品电子监管工作指导意见》（以下简称《意见》）。

　　作为国家推动落实药品电子监管工作的重要配套文件，《意见》对相关部门和各类药品生产和经营企业在电子监管系统上的责任义务进行了全面规范，进一步完善了我国药品电子监管制度体系，有助于实现药品从生产到批发再到零售和消费环节的全过程监控，从而促进国家药品安全管理的完善和升级。但值得注意的是，目前实施电子监管的药品比例仍然偏小，药品电子监管的规模亟待加大，药品电子监管在地方的推进力度也亟需加强。

　　五、药品流通行业渐趋规范

　　1、首批五项药品流通行业标准出台

　　改革开放以来，我国药品流通行业从计划分配体制转向市场化经营体制，获得了长足发展，药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立，药品供应保障能力明显提升，多种所有制并存、多种经营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。然而，由于多种原因，药品流通行业管理比较薄弱，企业竞争能力不强，缺乏行业标准、行业低水平重复建设和企业经营服务不规范等问题比较突出。针对当前药品流通行业存在的突出问题和行业管理的迫切需要，2012年11月26日，商务部发布《药品批发企业物流服务能力评估指标》等五个药品流通行业标准，自2012年12月1日起正式实施。

　　五项标准是商务部履行药品流通行业管理职责后公布的首批行业标准，也是建国以来药品流通行业的首批标准，填补了我国药品流通行业标准的空白，其公布实施对行业发展具有里程碑性质的意义，将对规范药品流通企业经营行为、提升从业人员素质和服务能力、完善安全用药和方便购药的市场体系等多方面发挥重要作用。同时，这五项标准的出台正处于我国医疗卫生体制改革不断深化和药品流通行业转型发展的新阶段，其贯彻落实将有力提高行业集中度，促进现代医药物流和零售经营的发展，提升全行业素质和服务水平，进而促进医疗卫生体制改革各项目标特别是建立药品安全供应保障体系目标的实现。

　　表2 五项药品流通行业标准的目的、内容和意义纵览

　　尽管各界普遍对首批五项行业标准的实施给予了高度关注，但商务部市场秩序司巡视员温再兴一番“目前这些标准并非强制性，只是商务部的推荐标准”的表态还是引来各界对标准实施力度的担忧。不过，温再兴也表示，评级标准将为医改、卫生、药监、医保等部门提供较为准确的参考依据，以便更好地制定政策和履行相关的管理职责。因此，为保证新标准在实施过程中带来符合预期的政策效果，相关部门亟需加强统一协调，尽快出台实施细则推动标准落实，同时加速推进标准在业内尽早全面实施，并逐步将其过渡为强制执行标准，从而对药品流通行业形成规范、约束和利好。此外，相关部门还需尽快制定行之有效的监管措施，保证评级公开、公正、公平，确保真正符合标准的企业评级成功。

　　2、四城市试点中药材流通追溯体系建设

　　中药材流通是药品流通行业管理的重要内容，也是我国医药卫生事业的重要组成部分。随着我国经济社会和人民群众生活水平的不断提高，中药材流通不适应中医药事业发展和中药材市场需求扩大的矛盾愈发突出，中药材流通的组织化程度低，交易方式落后，索证索票、购销台账制度欠缺，制假掺假等问题仍然较多，引起社会各界广泛关注，亟需认真解决。

　　为提高中药材流通的现代化水平，增强中药材质量安全保障能力，根据财政部、商务部印发的《关于2012年支持酒类追溯体系建设等商贸流通服务业项目发展有关问题的通知》中关于“放心药”服务体系的建设要求，2012年中央财政支持河北保定市、安徽亳州市、四川成都市和广西玉林市开展中药材流通追溯体系建设试点。为指导地方做好试点工作，商务部和财政部于2012年10月22日发布《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》。商务部市场秩序司巡视员温再兴在2012年11月27日召开的商务部药品流通行业标准宣传贯彻工作会议上表示，2012年商务部争取财政支持1亿元在成都、亳州、保定和玉林等4个中药材流通集散地开展中药材流通追溯试点工作，已经制定了相关工作方案和建设标准，公开招标确定了中央门户系统的承办单位，推动统一软件的联合采购，目前各项工作进展顺利。

　　运用现代信息技术实现中药材各环节交易凭证的电子化，建立中药材流通追溯体系，对于提高生产经营主体安全责任意识、强化流通环节质量安全把关能力、促进流通发展方式转变、提升中药材质量安全水平、营造安全放心的消费环境以及促进中医药事业的发展具有重要意义。同时，四个试点城市均为传统中药材集散地，中药材种植和加工贸易在当地经济中占有一定地位，地方政府及相关监管部门在中药材流通监管方面有比较丰富的经验，对于全国中药材流通追溯体系建设有广泛的代表性，对推动全国中药材流通可追溯体系有重要意义。但值得注意的是，中药材流通追溯体系的建成还涉及到农业、商务、药监等多个部门，如何协调统一行动以及权责划分等问题还有待进一步明确。

中国产业竞争情报网相关研究成果《医药项目可行性研究报告》