标准是为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种文件，是实践经验的总结。国家药品标准是带有强制性的技术法规，不能达到国家药品标准的药品，即认为质量不符合要求。本文提到的药品标准制定主要包括：新药标准的制定和已有国家药品标准的修订两个方面。

　　我国国家药品标准制定的程序是：由国家食品药品监督管理局（SFDA）组织药典委员会制定；通过政府主导或者企业自发的形式确定具体的标准制定品种，与相应的生产企业合作，要求企业提供质量控制的标准和样品；确定参与标准制定的质量控制实验室，或与有相关技术条件的药检所或科研单位合作；参照国外药品标准，提交药品标准草稿；经省级药检所或中国药品生物制品检定所复核后形成初稿；经公示征求意见后提交有关专业委员会审查；最后由SFDA批准颁布法定标准。

　　1 我国现行的国家药品标准制定模式

　　1.1 政府主导的标准制定模式

　　我国目前主要采取的是政府主导的药品标准制定模式，这种模式的主体是国务院药品监督管理部门。国家药品标准的制订和出版由常设机构药典委员会负责，以各省、市药检所为主并组织有关科研院所和高等院校进行起草和科研工作。在这种情况下，药品生产企业往往是被要求合作的对象，而具体拟定药品标准的主体还是药检所和科研单位。同时，由于企业趋于保护自身利益的策略，倾向于跟随国家药品标准，对较先进的企业标准一般都实行保密。因此行政机关在制定标准时，其信息并非来自于标准源泉以及作为标准使用者的企业，而更多的来源于科研单位的专家学者。

　　1.2 企业自发形成的标准制定模式

　　企业自发形成的标准制定模式，就是将企业标准转化为国家标准的过程。主要是对于新药而言，当然也不排除部分企业为了提高产品的竞争力、占据市场优势地位，采用高于国家标准的企业标准来重新申报修订原标准。

　　2 药品标准制定中政府与企业参与的博弈分析

　　2.1 政府与企业博弈的现实性

　　药品标准的制定涉及多方面利益，其制定主体（政府或企业）出于对各自利益最大化的考虑，往往难以协调，通常会通过博弈来选择最优的标准制定模式。政府积极主导社会效益最大化。政府主导标准的制定是为了达到整个药品统一化生产和人民安全用药的目标，全面提高我国的药品标准。

　　政府消极应对药品标准的制定将导致社会资源消耗增加。在标准制定中缺乏政府的监管必然会出现社会资源的浪费现象。

　　企业积极主导药品标准的制定，会使企业的研发成本、生产成本提高，同时也增加了质量控制的风险。

　　消极应对标准制定对企业来说风险最小。企业更多的看重于短期收益，害怕自己投入研发制订的标准被同类企业“无偿共享”，所以往往采取消极应对的方式。

　　2.2 政府与企业参与药品标准制定的博弈模型

　　现实中，政府与企业的博弈可能是一种不完全信息的博弈，将政府和企业对药品标准制定的态度分为“积极主导”和“消极应对”两种，构建博弈模型。见表1。

　　假设1：当政府和企业均采取消极应对的方式时，政府获得的收益为T1（＜0），企业获得的收益为T2（＞0）。对于强制性药品标准的实施，企业采取消极应对的方式，即作为一个标准跟随者也能获得使用标准的收益。但对于政府来说，放弃监管的收益是负值，因此政府不应该放弃在标准制定中的规制地位。

　　假设2：当政府采取积极主导、企业采取消极应对时，政府获得的收益为T1+a；企业获得的收益为T2+a（a＞0）。政府在主导标准制定的过程中虽然前期的研发投入成本较高，但获得了政策收益a。而企业采用消极应对的方式，依然可以获得政府主导后所得到的额外收益a。

　　假设3：当政府采取消极应对，企业采取积极主导时，政府获得的收益为T1+b；企业获得的收益为T2+b（b＞0）。这时政府虽然消极应对，但也可以获得企业主导的间接收益b；而企业个体对社会的影响比政府政策对社会的影响小，同时企业需要花费相对于政府主导更高的标准研究成本，所以0＜b＜a。

　　假设4：当政府和企业都采取积极主导的策略时，政府获得的收益为T1+c；企业获得的收益为T2+c（c＞0）。由于在制定初期标准主导的成本较高，且利益双方共同分享收益，因此，b＜c＜a。

　　由上述假设可见，政府在标准制定中只有采取积极应对的策略才可获得收益；而考虑到企业利益最大化以及成本和风险等因素，企业一般会采取消极应对的方式，成为标准的被动跟随者。这种企业行为造成了政府与企业在药品标准制定博弈中积极主导和消极利用的纳什均衡，这是一种低效率、不科学的运行状态。

　　因此，有必要对企业采取风险压力机制和激励机制。采用该机制，企业有了为生存和壮大而不断提升技术水平的危机感，从而促使他们在参与药品标准制定中的策略发生变化。由于有了风险压力和政府政策的参与，收益a将逐渐变小，收益c将变大，从长期的社会利益和标准收益上看，终将实现c＞a。而这时政府和企业都将采取积极主导的纳什均衡。

　　2.3 政府与企业参与药品标准制定的模式分析

　　综上所述，从标准制定的博弈结果看，除了政府消极应对的效用为负值外，其他结果均可获得收益。其模式主要包括：政府主导模式；企业自发形成模式以及政府主导、企业积极参与的模式。我国现行的模式主要是前两种，均不是最优的博弈结果。

　　政府主导的模式在我国药品标准制定中有着悠久的历史，政府主导标准的制定是为了达到整个社会效益最大化和人民安全用药的目的，从宏观政策上进行导向，全面提高我国的药品标准。但是，这种制定模式也有明显的缺陷。每一个标准的基础研究都需要大量的经费，我国药品品种繁多，如果都以政府导向制定标准，必然会给政府造成很大的财政负担。同时，在政府主导的模式中，处于生产第一线的企业往往采取消极利用的态度，不愿意将全面的技术信息提供给政府。从而造成标准制定的信息与实际生产脱离，或者不能完全反应最先进的生产技术水平。

　　企业主导的模式会使企业的研发成本、生产成本提高，同时也增加了企业质量控制的风险。除了新药标准必须由企业自己制定以及对于已有国家药品标准的品种进行标准提高修改以外，企业都不愿自己投入研发形成的标准被同类企业“无偿共享”，所以这种情况下企业参与标准制定的积极性不高。

　　政府主导、企业积极参与的模式综合了上述两种模式的优点，通过政府主导来把握市场和整个行业的标准需求，有利于国家对药品标准的监管；企业的积极参与增强了企业应对各种变化的灵活性，对企业自身的技术能力培养作用比较明显。同时，政府在企业标准制定中给予的某些政策导向或者财政支持，也能激发企业自主研发的积极性。

　　3 建议

　　在美国，技术标准化政策的要旨是：以企业为主体，以产业界自律、自治为特征，以自愿加入、自由竞争为其运作形式。政府一般不干预技术标准的制定，也不强制技术标准的执行，而仅仅对竞争中脱颖而出的企业标准给予扶持，帮助其推广并推向国际市场。考虑到药品这个特殊领域以及我国的具体国情，政府对药品标准的导向作用是不可或缺的，可以借鉴国外政府对企业标准进行政策指导与扶持的做法，制定适合我国国情的标准制定模式。

　　3.1 采取风险压力机制和激励机制

　　政府可以根据药品的产业化发展给予企业政策导向性的压力。例如：我国的中药标准对铬Cr没有设定限量要求，而美国则对铬Cr设立了限量标准。这对我国中药生产企业建立自己的技术壁垒和产品出口很不利。因此我国政府应提出某些微生物检查、农药残留和重金属的限量标准。同时，还可以采取激励机制对标准制定企业给予扶持：一是可以在科研项目申报、药品特殊定价（优质优价）、进入基本药物目录等方面给予政策优待；二是制定进入国家药品标准的品种，在标准上注明标准拟定企业的名称，帮助企业进行宣传；三是对于政府重点导向品种的标准（中药注射剂标准、民族药标准），可对企业给予一定的财政支持。

　　3.2 以企业联盟为标准制定主体

　　药品生产领域存在着一些产业发展、国际化竞争中普遍需要的共需标准，这类标准由于研发投入较高，很多中小型企业不具备独立研发的实力。因此，可以借鉴通信领域企业联盟的标准制定模式。出于标准制定者关注自身利益平衡的考虑，企业趋向于采取成本共担、风险共担、利益共享的模式。建立以主要技术标准联盟为核心的企业战略联盟，能够获得一举多得的效果：既分担了标准形成的风险、减少了技术交易的成本；又获得了标准扩散的联盟推动力。例如：中药指纹图谱的制定能够提高中药的质量水平，提高我国中药的技术壁垒。但由于指纹图谱的制定需要大量的前期投入，需要市场上多个企业的同品种产品进行实验，考量不同企业中药材的产地、生产工艺等因素对含量的影响，才能确定最终的指纹图谱。因此，采取企业联盟的方式，可以获得各方面的信息、有效的规避各种风险、节约社会资源、达到各方利益的最大化。